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Off-Label-Therapie: aktuelle Probleme aus Sicht der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

Off-label therapy: current problems from the perspective of the Pharmaceutical Commission of the German Medical Profession

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Zeitschrift für Rheumatologie Aims and scope Submit manuscript

Zusammenfassung

Die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln außerhalb ihres Zulassungsstatus (Off-Label-Use) ist Bestandteil der Pharmakotherapie bei vielen Erkrankungen, insbesondere bei seltenen Erkrankungen und in Fällen von Therapieresistenz. Die nationalen Vorgaben, wie sie durch das Sozialgesetzbuch (SGB) V, die Urteile des Bundessozialgerichts, die Bewertungen der Expertengruppen Off-Label sowie die Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) bestehen, werden dargestellt und anhand aktueller Arbeiten analysiert.

Abstract

The off-label use of approved pharmaceuticals outside the authorized status is implemented in pharmacotherapy of many diseases, especially for rare diseases and in cases of therapy resistance. The German regulations are presented and analyzed and the relative literature is discussed.

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Abb. 1

Abbreviations

AMG:

Arzneimittelgesetz

AMNOG:

Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes

AM-RL:

Arzneimittel-Richtlinie

BAnz:

Bundesanzeiger

BfArM:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

BMG:

Bundesministerium für Gesundheit

BMGS:

Bundesministerium für Gesundheit und Soziales

BSG:

Bundessozialgericht

BVerfG:

Bundesverfassungsgericht

EAP:

Expanded Access Program

EMA:

European Medicines Agency

G-BA:

Gemeinsamer Bundesausschuss

GMG:

Gesundheitsneuordnungsgesetz

GSK:

Geschäftsstelle Kommissionen des BfArM

ILU:

In-Label-Use

IVIG:

Intravenöses Immunglobulin G

NAMSE:

Nationale Allianz für Menschen mit Seltenen Erkrankungen

OLU:

Off-Label-Use

PEI:

Paul-Ehrlich-Institut

PML:

Progressive multifokale Enzephalopathie

PU:

Pharmazeutischer Unternehmer

RCT:

Randomisierte kontrollierte Studie

SE:

Seltene Erkrankung

UAW:

Unerwünschte Arzneimittelwirkung

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Der korrespondierende Autor gibt an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

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Correspondence to R.W.C. Janzen.

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Ein Teil dieser Arbeit wurde bereits veröffentlicht in: Berliner Ärzte 2008, Nr. 7, 14.

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Janzen, R., Ludwig, W. & Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Berlin. Off-Label-Therapie: aktuelle Probleme aus Sicht der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Z. Rheumatol. 71, 108–118 (2012). https://doi.org/10.1007/s00393-011-0901-8

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