Messung der Lebensqualität unter Therapie mit Infliximab bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis

Zusammenfassung.

Hintergrund:

Lebensqualität, als Teil der WHO-Gesundheitsdefinition, wird zunehmend als wichtiger Faktor zur Bewertung von Therapieerfolgen bei chronischen Erkrankungen wahrgenommen. Der international zur Zeit am häufigsten eingesetzte Fragebogen ‚Short-Form-36‘ (SF-36) zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde in einer plazebokontrollierten multizentrischen Studie zur Wirksamkeit von Anti-Tumornekrosefaktor-α (Infliximab) bei 70 Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) eingesetzt. Auf der Basis des sehr guten Ansprechens der Patienten auf das Medikament ergaben sich erhebliche Veränderungen der Patientenbewertung. In der vorliegenden Untersuchung wird analysiert, ob die schneller ausfüllbare kürzere Fragebogenversion SF-12 eine vergleichbare Aussagefähigkeit bezüglich der Summendimensionen für körperliche und psychische Gesundheit wie die des SF-36 bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis hat. Dies wäre ein beträchtlicher Vorteil für zukünftige Studien z. B. für die Inzeptionskohorte für Spondyloarthritiden innerhalb des Kompetenznetzwerks. Darüber hinaus sollen die Daten der AS-Patienten mit der kürzlich veröffentlichten Normstichprobe der deutschen Normalbevölkerung verglichen werden.

Methoden:

Im Rahmen einer plazebokontrollierten multizentrischen Studie wurden 70 Patienten behandelt. 35 Patienten erhielten Plazebo, 35 Patienten Infliximab 5 mg/kg in Woche 0, 2 und 6. Anschließend wurden beide Gruppen mit Infliximab 5 mg/kg Körpergewicht alle 6 Wochen offen weiterbehandelt. Folgende Instrumente wurden eingesetzt: zur Messung der Krankheitsaktivität bei AS der BASDAI, für die funktionellen Beeinträchtigungen der BASFI, für die Einschränkung der Wirbelsäulenbeweglichkeit der BASMI, für Schmerzen die Numerische Rating Skala (NRS), das C-reaktive Protein (CRP) sowie für die gesundheitsbezogene Lebensqualität der SF-36. Aus den gewonnenen Daten des SF-36 wurde der SF-12 extrahiert und mit dem SF-36 hinsichtlich ihrer Übereinstimmung auf Patientenebene, ihrer gegenseitigen Korrelation, der Korrelation mit dem BASFI, Änderungssensitivität und Anzahl nicht ausgefüllter Items verglichen.

Ergebnisse:

Die Summendimensionen für körperliche und psychische Gesundheit für SF-12 und SF-36 waren gut vergleichbar (r=0,912 bzw. r=0,957). Alle Einzelkomponenten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbesserten sich deutlich. Bei Patienten mit AS führte Infliximab zu einer deutlichen Verbesserung aller Outcome-Parameter für Krankheitsaktivität.

Zusammenfassung:

Die Daten zeigen, dass bei Studien mit AS-Patienten der SF-12 zur Erfassung der Lebensqualität vergleichbar gut einsetzbar ist.

Summary.

Background:

Quality of life as a part of the WHO definition of health is an important assessment tool for measuring the success in the treatment of chronic diseases. The short form 36 questionnaire (SF-36), which is measuring health related quality of life, was used in a multicentre placebo controlled study in patients with ankylosing spondylitis (AS) treated with the anti-TNF-α antibody infliximab. As previously reported, substantial changes of almost all outcome parameters were observed in this study because of the substantial clinical improvement that is known to occur in most patients treated with anti-TNF agents. The short form 12 questionnaire (SF-12) is shorter and quicker to complete as the SF-36. The summary scales of both questionnaires were compared in this study to answer the question whether the SF-12 can also be used in AS patient populations without too much loss of information. Using the shorter from could be an advantage for further studies in patients with AS, for example, the inception cohort for spondyloarthritides within the German Network of competence in rheumatology. Furthermore the data can be compared to the German standard population.

Methods:

In this multicentre placebo controlled study 70 patients with active disease were enrolled: 35 AS patients received placebo, 35 were treated with infliximab, 5 mg/kg at week 0/2/6. Thereafter all patients were treated in an open study with infliximab at 5 mg/kg every 6 weeks. The disease activity (BASDAI), function (BASFI), mobility (BASMI), pain (NRS) and CRP as well as SF-36 were assessed. Data to calculate the SF-12 were extracted from the SF-36 questions and compared concerning agreement of individual levels, correlation with each other and with the BASFI, sensitivity to change and missing values.

Results:

All outcome parameters for disease activity as well as all subscales of health related quality of life improved in patients with active AS treated with infliximab. The comparability of the sum components for SF-12 and SF-36 were high (physical health r=0.912 and mental health r=0.957).

Conclusion:

These data suggest that the shorter version of the SF-36, the SF-12, is capable to measure quality of life in clinical studies with AS patients.