Therapieoptimierungsstudien im Spannungsfeld zwischen Wissenschaft und Kostenträgern

Zusammenfassung.

Am Sinn von klinischen Studien für die Entwicklung der Therapie, für Patientensicherheit und Qualitätssicherung ärztlichen Handelns sowie für die Schaffung von Evidenz in der Medizin kann kein vernünftiger Zweifel bestehen. In Deutschland bestehen in etlichen Gebieten der Medizin international anerkannte multizentrische Studiengruppen. Die derzeitigen öffentlichen Finanzierungsmöglichkeiten sind jedoch gemessen im internationalen Vergleich kläglich. Im Bereich der Onkologie und Hämatologie z.B. beruht die Finanzierung fast ausschließlich auf der privaten Initiative der Bürger im Rahmen von Stiftungen wie der Deutschen Krebshilfe. Zu den unzureichenden Finanzierungsmöglichkeiten kommen für die an klinischen Studien interessierten Ärzte und Institutionen weitere Belastungen durch Gebühren und Versicherungsprämien. Zudem ist eine beginnende Aufkündigung des Finanzierungskonsenses durch die Kostenträger zu vermerken. In diesem Rahmen spielen veraltete Festlegungen des Sozialgesetzbuchs V und die Problematik des Einsatzes von Medikamenten außerhalb der Indikation eine wichtige Rolle. Es verdeutlicht sich ein massiver Reformstau gepaart mit Bürokratisierung.    Wichtigste Forderungen sind:    Schaffung eines angemessenen Rechtsstatus für therapiebezogene klinische Prüfungen. Die Prüfung von Therapiestrategien mit zugelassenen Medikamenten muss von der Pflicht einer zusätzlichen Patientenversicherung sowie der Einhaltung nicht anwendbarer Regularien der Good Clinical Practice wie dem externen Monitoring und der Quelldatenüberprüfung befreit werden.    Es ist eine Anpassung des SGB V an die aktuellen Notwendigkeiten und damit die Beendigung des bestehenden Verbots klinischer Studien im Bereich der niedergelassenen Vertragsärzte notwendig.    Eine obligate Befreiung therapiebezogener klinischer Prüfungen von Gebühren bei Ethik-Kommissionen, Bezirkregierungen/Arzneimittelüberwachungs- und -prüfstellen sowie beim BfArM ist einzuführen. Eine Befreiung von den Gebühren hätte neben der finanziellen Entlastung für die unterfinanzierten Studien auch den heilsamen Effekt, dass keine weiteren Anreize für die Bürokratisierung gegeben werden.    Schließlich muss ein langfristiger, verlässlicher und von der Industrie unabhängiger Finanzierungsrahmen für therapiebezogene klinische Prüfungen geschaffen werden. Ein mögliches Modell wäre die Schaffung einer Deutschen Stiftung für Therapieoptimierungsstudien unter Beteiligung der öffentlichen Hand und der Sozialversicherer.

Summary.

There is no doubt that clinical studies are valuable cornerstones in the development of rational diagnostics and therapy, for the patients‘ safety, for quality assurance as well as for the development of a body of evidence in medicine. Well recognized multicentric study groups are active in several medical disciplines in Germany. Public funding resources however are miserable as compared to other countries. For example in hematology and oncology funds are almost exclusively available by private foundations as the Deutsche Krebshilfe only. Additionally physicians and institutions who are actively promoting clinical studies have to pay charges for patients‘ insurance and for registration of studies by the authorities. Furthermore there are increasing difficulties obtaining reimbursement for patients‘ care in clinical studies. In this context outdated regulations of the German Sozialgesetzbuch V lawbook play an important role. In summary a pronounced reform deficit paired with bureocratic tendencies has become manifested.    The most important demands are in this situation:    A reliable and realistic regulatory basis for treatment-related clinical studies has to be created. Studies on treatment strategies with registered drugs have to be free from the obligatory patients‘ insurance which is required for study with non-registered drugs. It has to be clarified that in these studies some regulations of good clinical practice as obligatory external monitoring and source data verification are not feasible and will not be required.    The Sozialgesetzbuch V has to be adapted and the actual ban of clinical studies in private practice has to be ended.    Treatment related clinical studies have to be free from charges of ethical committees and regulatory authorities. Thereby the financial overload of clinical studies could be reduced and some motivation for further bureocratic proliferation is removed.    Finally a longterm, reliable funding resource has to be created independently from the pharmaceutical industry. A possible model could be a foundation for treatment-related studies which is financed by public funds and by funds from the reimbursement companies.