Untersuchungen zur Sicherheit und Effizienz von LK565 – einem neuen Polymer-Ultraschallkontrastmittel

Summary

We tested a newly developed ultrasound contrast agent (LK565) from poly-aspartic acid (PAA; particle size 3 μm; particle content: air) in 15 healthy male probands (20–38 years) in doses of 10, 30 and 100 mg intravenously. One day and immediately before the study a routine laboratory test, an ECG and an EEG were performed. The EEG was continued through the complete time period that the ultrasound contrast lasted, i.e., up to one hour after the injection. All probands were followed clinically for 24 hours when the routine laboratory and the ECG were repeated.    All subjects tolerated the contrast agent well. There were no changes in either the EEG or in the ECGs performed throughout the study. There were no significant laboratory changes except for a small and transient increase in the neutrophil count in five probands receiving the highest dose.    All injections with 10 mg led to a significant improvement in the color Doppler signal. All injections with 30 and 100 mg led to a very strong echo contrast lasting for 5 to 12 minutes in the harmonic B-mode. Using the latter, fragments of intramyocardial coronaries could be visualized.    The tested ultrasound polymer contrast agent was safe, well tolerated and efficient in this acute study.

Zusammenfassung

Ziel Wir untersuchten ein neu entwickeltes Ultraschallkontrastmittel, welches von Polyasparaginsäure abgeleitet ist (Partikelgröße 3 μm, Partikelinhalt: Luft) bei 15 gesunden männlichen Probanden (20–38 Jahre). Es wurden 3 verschiedene Dosen (10, 30 und 100 mg) intravenös appliziert. Methoden Einen Tag vor, unmittelbar vor und nach der Studie wurde ein Routinelabor abgenommen, ein EEG und 12-Kanal-EKG abgeleitet. Das EEG wurde kontinuierlich während der gesamten Kontrastdauer, d.h. bis zu einer Stunde nach Kontrastapplikation abgeleitet. Die Probanden wurden 24 Stunden nachbeobachtet, es erfolgte eine erneute 12-Kanal-EKG- und Labor-Kontrolle. Ergebnisse Das Kontrastmittel wurde von allen Probanden gut vertragen. Es fanden sich keine Änderungen des EEG‘s oder der EKG‘s, welche während der Studie angefertigt wurden. Ebenso fanden sich keine Änderungen der Laborwerte. Nur bei der höchsten Dosis wurde ein leichter und passagerer Anstieg der neutrophilen Granulozyten eine Stunde nach Applikation beobachtet. Alle Injektionen mit 10 mg führten zu einer Verbesserung des Farbdopplersignals. Dosierungen von 30 und 100 mg führten zu einem starken Echogenitätsanstieg, der im Harmonic B-Mode 5 bis 12 Minuten anhielt. Mit letzterem konnten von atypischen Anlotpositionen aus kleine Segmente intramyokardialer Koronararterien visualisiert werden. Schlussfolgerungen Das untersuchte Polymerultraschallkontrastmittel war in dieser Akutuntersuchung sicher und wirksam.