Klinische Sicherheit der Anwendung des Thrombozytenaggregationshemmers c7E3 in der Interventionellen Kardiologie bei 520 Patienten

Zusammenfassung

Der monoklonale Antikörper c7E3 (ReoPro™) ist ein hochselektiver Thrombozytenaggregationshemmer, der an den Fibrinogenrezeptor auf der Oberfläche von Thrombozyten (GP IIb/IIIa) bindet und dosisabhängig zu einer nahezu kompletten Hemmung der Thrombozytenaggregation führt. Der klinische Nutzen von c7E3, ischämische Ereignisse zusätzlich zu Heparin und ASS nach einer PTCA zu reduzieren, konnte in der EPIC-, EPILOG- und CAPTURE-Studie belegt werden. In diesen Studien war jedoch die c7E3-Therapie mit einem erhöhten Blutungsrisiko nach der koronaren Intervention verbunden.

Das Ziel der prospektiven DTREO-Studie (Deutsche Therapiestudie ReoPro™) war es, die Aspekte der Arzneimittelsicherheit von c7E3 unter alltäglichen Bedingungen eines Herzkatheterlabors näher zu untersuchen.Dazu wurden an 30 deutschen Herzzentren im Zeitraum zwischen April 1995 und September 1996 insgesamt 520 Patienten eingeschlossen.

c7E3 wurde vorwiegend bei PTCA-Patienten mit einem akuten koronaren Syndrom eingesetzt (55% instabile AP (Braunwald Class I-III und C) sowie 28% akute Myokardinfarkte) bzw. bei Patienten mit komplexen Koronarläsionen (AHA/ACC-Klassifikation Typ B oder C bei 84% des Kollektivs). In 51% der Interventionen wurde eine Stentimplantation vorgenommen (25% in einer “Bailout-Situation” und bei 26% als elektive Intervention) und c7E3 wurde bei diesen Patienten zusätzlich eingesetzt, um einem subakuten Stentverschluß vorzubeugen.

Die Inzidenz “großer” Blutungsereignisse (TIMI-Klassifikation) war in unserer Studie deutlich geringer als in der EPIC-Studie und war vergleichbar mit der in der EPILOG- und CAPTURE-Studie.

Zusammenfassend belegt die vorliegende Studie das positive Risikoprofil von c7E3 für Hochrisiko-Patienten im Rahmen einer perkutanen koronaren Revaskularisationsmaßnahme.

Summary

The monoclonal antibody c7E3 (ReoPro™) is a highly selective inhibitor of platelet aggregation that binds to the fibrinogen receptor (GP IIb/IIIa) on the surface of platelets and leads to a dose-dependent, nearly complete inhibition of platelet aggregation. The clinical value of c7E3 to reduce ischemic events after PTCA in addition to heparin and aspirin has been demonstrated in the EPIC-, EPILOG-, and CAPTURE-trial. In these studies, c7E3 was associated with an increased bleeding risk after the coronary intervention.

The DTREO-Trial (German trial with c7E3) was designed as a prospective study to investigate the clinical safety of c7E3 in the daily routine of a cath lab. From April 1995 through September 96 520 patients were enrolled at 30 German sites.

c7E3was mainly used in patients with acute coronary syndromes (55% unstable angina Braunwald Class I-III and C; 28% in acute myocardial infarction) and in patients with complex coronary lesions (AHA/ACC classification type B and C lesion in 84% of the study group). In 51% of the interventions a stent was implanted (25% in bailout-situations and in 26% as an elective intervention) and c7E3 was used as an adjunctive to prevent subacute stent thrombosis.

The incidence of “major” bleeding events (TIMI-classification) was less frequent in this study as in the EPIC-trial and comparable to the results of the EPILOG- and CAPTURE trial. In conclusion this study confirms the positive risk profile of c7E3 in patients undergoing high-risk percutaneous revascularization procedures.