Ruptur von PTCA-Ballons – eine In-vitro-Untersuchung

Zusammenfassung

Eine größere Anzahl von PTCA-Ballons verschiedener Hersteller wurde nach ihrer Anwendung untersucht. Es wurden auch Ballons berücksichtigt, die nur zur Versteifung des PTCA-Führungsdrahtes gedient hatten. Jeder Ballon wurde ab 8 at geprüft. Die stufenweise Steigerung des Druckes um je eine Atmosphäre bis zum Platzen wurde auf jeder Stufe mit einer Röntgenkinofilmszene dokumentiert. Das die Ballons umgebende Medium war Luft. Kein Ballon ist unterhalb seines rated burst pressure geplatzt. Einige wenige Ballons platzten auch bei geschätzten 27 at nicht. Die Ballons verformten sich mit steigendem Druck, am häufigsten bananenförmig, nur wenige blieben zylindrisch. Die geprüften Ballons rupturierten meist punktförmig. Bei allen Ballons stieg mit zunehmendem Druck der Durchmesser am häufigsten linear. Bei den meisten Ballons überschritt der Durchmesser unmittelbar vor dem Platzen den Nenndurchmesser um etwa 15%. Dilatationsmodus, angewendeter Maximaldruck, Gesamtdauer der Dilatation und Ballonlänge beeinflußten nicht den Berstdruck. Ballons mit kleinem Ballondurchmesser rupturierten bei höheren Drücken als Ballons mit größerem Ballondurchmesser. Die untersuchten PTCA-Ballons hatten alle eine ausreichende Sicherheitsreserve bezüglich der empfohlenen Arbeitsdrücke.

Summary

A large number of PTCA balloon catheters from different manufacturers were examined following their use. Several of these balloons had been previously used for PTCA for the mere purpose of guide wire support. Each balloons was evaluated starting at 8 atm. The pressure was increased in steps of 1 atm until rupture. This stepwise increase of pressure was documented at each level in a short cine film. During dilatations, balloons were in room air until rupture. None of the balloons ruptured before the rated burst pressure. A few of the balloons tolerated pressures of approximately 27 atm. With increasing pressure the shape of the balloons became distorted. Most assumed a banana shape. Most of the balloons ruptured after developing a small hole. Increasing pressure produced increasing diameter, and, generally, we found a linear increase. Most balloons increased by > 15% in diameter over the nominated diameter before rupture. The burst pressure in all balloons was not influenced by the prior mode of dilation, duration of dilation, maximum pressure applied, or length of the balloon. Balloons with smaller diamter ruptured later than compared to those with larger diameters. Our findings demonstrated that all of the balloons tolerated the manufacturers' recommended inflation pressure supporting the saftey in their use.