“Real life” use of sirolimus-eluting coronary stents in Germany

Zusammenfassung.

Hintergrund:

„Drug-eluting“-Stents (DES) sind ein viel versprechender Ansatz zur Lösung der Rezidivstenoseproblematik bei der perkutanen transluminalen Koronarintervention (PCI). Die vorliegenden randomisierten Studien (RCT) schlossen jedoch nur Patienten mit relativ unproblematischen Läsionen ein.

Methoden:

Wir untersuchten die Daten des deutschen Cypher-Register™-Registers, das parallel zur Zulassung des ersten DES, des Sirolimus beschichteten Cypher™-Koronarstents, im April 2002 begonnen wurde, bezüglich des Einsatzes dieses DES im klinischen Alltag.

Ergebnisse:

Von April 2002 bis März 2003 wurden 1638 Implantationen von Cypher™-Stents an 88 Kliniken in das deutsche Cypher™-Register eingeschlossen. Die mittlere Einschlussrate pro Zentrum und Monate war niedrig (< 3 Einschlüsse/ Monat und teilnehmender Klinik). Bei der Mehrzahl der Patienten lag eine stabile Angina pectoris (45,8%) vor. 6,4% der Patienten wurden jedoch wegen eines Nicht-ST-Hebungsinfarktes, 10,3% der Patienten wegen eines ST-Hebungsinfarktes und 1,7% der Patienten im kardiogenen Schock behandelt. Bei Patienten ohne einen ST-Hebungsinfarkt wurde eine de novo-Stenose in 68,4% der Fälle, eine Rezidivstenose in 4,1% und eine In-Stent Rezidivstenose in 25,5% der Fälle behandelt. Chronische Verschlüsse wurden bei 6,1% der Patienten behandelt. Eine Vor-Dilatation wurde bei 68,3% der Patienten durchgeführt und pro Patient wurden 1,05 ± 0,35 Cypher™-Stents mit einer medianen Länge von 18 mm (Quartile: 13–21 mm) implantiert. Zu einem PCI-assoziierten Todesfall kam es in 0,1% der Fälle und ein Q-Zacken-Myokardinfarkt entwickelte sich in 1,1% der Fälle. Eine erneute Notfall-PCI vor der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgte in 1,3% und eine notfallmäßige koronare Bypassoperation bei 0,1% der Fälle.

Schlussfolgerung:

Der Einsatz des Sirolimus beschichteten Cypher™-Stents im klinischen Alltag erwies sich während des Kliniksaufenthaltes als sicher bezüglich der akuten Komplikationen. In etwa der Hälfte der Fälle wurde der Sirolimus-Stent in der klinischen Routine bei Läsionen eingesetzt, die bislang nicht in randomisierten Studien untersucht wurden.

Summary.

Background:

Drugeluting stents (DES) are currently judged to be a “break-through” technology for the prevention of restenosis after percutaneous coronary interventions (PCI). However, experience is limited to randomised controlled clinical trials (RCT) in selected lesions and the currently available DES are more expensive compared to conventional “bare” stents. Therefore, actual clinical practice may be very different to RCT.

Methods:

We analysed the data of the German Cypher™ Registry, a nationwide registry which was initiated in parallel to the launch of the first DES, the Cypher™ sirolimus-eluting coronary stent, in April 2002.

Results:

From April 2002 until March 2003, 1638 procedures at 88 hospitals were included in the German Cypher™ Registry . The mean inclusion rate per centre and month remained low (<3 procedures/month and participating hospital) during the whole inclusion period. Most patients presented with stable angina pectoris (45.8%); however, 6.4% of patients were treated for a non-ST elevation myocardial infarction, 10.3% of patients for ST elevation myocardial infarction and 1.7% in cardiogenic shock. In patients without ST elevation myocardial infarction, a de novo stenosis was treated in 68.4% of cases, a restenosis in 4.1%, and an in-stent restenosis in 25.5% of cases. Chronic total occlusions were treated in 6.1% of patients. Predilatation was performed in 68.3% of patients and 1.05 ± 0.35 Cypher™ stents were implanted per patient with a median (quartiles) stent length of 18 (13–21) mm. PCI-related death occurred in 0.1% of patients and a Q-wave myocardial infarction in 1.1%. Urgent re-PCI before hospital discharge was performed in 1.3% and urgent bypass surgery in 0.1% of cases.

Conclusions:

The use of the sirolimus-eluting coronary stents in this “real life” registry was found to be safe concerning acute complications. In about one half of the registry patients, the DES was implanted in lesions that were excluded from RCTs.