Keine Verordnungsfähigkeit (GKV) für nach der TAV verkehrsfähige Therapieallergene

Zusammenfassung

1. Nach der TAV verkehrsfähige Therapieallergene sind nicht zu Lasten der GKV verordnungsfähig, weil hierfür eine arzneimittelrechtliche Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Mittels erforderlich ist und es an einer solchen bei einer nach §3 Abs. 1 TAV i.V.m. dem Zulassungsantrag lediglich fingierten Verkehrsfähigkeit fehlt.

2. Für die Anwendung des §106c Abs. 3 S. 6 SGB V, nach welcher ein Vorverfahren vor dem Beschwerdeausschuss nicht stattfindet, reicht eine fehlende Zulassung nach dem AMG und eine darauf Bezug nehmende Regelung in der AM-RL aus.

3. Bei Festsetzung eines Wirtschaftlichkeitsregresses wegen einer unzulässigen Verordnungsweise ist die Differenzschadensberechnung nach §106b Abs. 2a S. 1 SGB V nicht anzuwenden. (Leitsätze der Bearbeiterin)