Voraussetzungen der Erprobung einer neuen Untersuchungsmethode durch den G-BA auf Antrag des Herstellers

Zusammenfassung

Eine Methode hat das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative i.S.v. §137e Abs. 1 S. 1 SGB V, wenn ihr Nutzen mangels aussagekräftiger wissenschaftlicher Unterlagen weder eindeutig belegt noch ihre Schädlichkeit oder Unwirksamkeit festgestellt werden können, die Methode aber aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass sie im Vergleich zu anderen Methoden eine effektivere Behandlung ermöglichen kann, und die bestehende Evidenzlücke durch eine einzige Studie in einem begrenzten Zeitraum geschlossen werden kann.

Der G-BA darf sich bei Prüfung eines Antrags nach §137e Abs. 7 S. 1 SGB V für die Ermittlung der medizinischen Entscheidungsgrundlagen für die Bewertung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit der betroffenen Methode grundsätzlich auf die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen sowie ihm präsente weitere Erkenntnisse beschränken. Auch wenn ihm insoweit keine Amtsermittlungspflicht obliegt, ist der G-BA beim Bestehen offensichtlicher Unklarheiten im Antrag gleichwohl gehalten, beim Antragssteller nachzufragen, ob dieser zu einer Ergänzung bereit ist. (Leitsätze des Bearbeiters)