Verstoß gegen Vorgaben zur Aufbereitung von Medizinprodukten als Ordnungswidrigkeit

Zusammenfassung

1. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach §8 Abs. 1 S. 1 MPBetreibV wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI-/BfArM-Empfehlung) beachtet wird.

2. Eine Verletzung der Vorgaben der RKI-/BfArM-Empfehlung oder dort in Bezug genommener DIN-Normen wirkt sich nicht strafbegründend aus, sondern führt lediglich zum Verlust der Vermutungswirkung des §8 Abs. 2 MPBetreibV. Eine Ahndung als Ordnungswidrigkeit droht erst bei einem etwaigen Verstoß gegen die Anforderungen des dann voll zur Überprüfung gestellten §8 Abs. 1 S. 1 MPBetreibV.

3. Der Umstand, dass der Betroffene ein validiertes Verfahren für die Aufbereitung der Medizinprodukte nachweisen muss, begründet für das Ordnungswidrigkeitenverfahren keine unzulässige Beweislastumkehr dahingehend, dass ein Schuldnachweis gegen den Betroffenen nicht geführt werden und dieser seine Unschuld beweisen müsse. Der Nachweis des bußgeldbewehrten Verstoßes obliegt der Behörde. (Leitsätze des Bearbeiters)