Unmissverständlicher Hinweis auf den Neulandcharakter und das unbekannte Ausmaß von Risiken bei Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie

Zusammenfassung

1. Der Patient ist über die fehlende Zulassung eines Medizinprodukts sowie darüber aufzuklären, dass aufgrund der Neuheit des Produkts sowohl in besonderem Maße mit unbekannten Risiken zu rechnen ist wie auch das Ausmaß grundsätzlich bekannter Risiken wegen der Neuheit des Verfahrens nicht zuverlässig eingeschätzt werden kann. Geschieht dies nicht, kann dahingestellt bleiben, ob der Patient über die konkret verwirklichten Risiken (hier: Schlaganfall, Sprachstörungen, Lähmungen) aufgeklärt wurde.

2. Die Unterzeichnung eines Aufklärungs- und Einwilligungsbogens besagt nicht abschließend, dass der Patient den Bogen zuvor tatsächlich gelesen und verstanden hat. Erscheint es zeitlich kaum möglich, den Umfang des Aufklärungsbogens (hier: 14 Seiten) mündlich erörtert zu haben, verliert der Bogen seine Beweiswirkung zugunsten des Arztes ebenso, wie erst recht, wenn Tatsachen darauf hindeuten, dass er bereits vor dem Gespräch handschriftlich bearbeitet wurde. (Leitsätze des Bearbeiters)