Zum Anspruch auf Entlassung eines national zugelassenen Arzneimittels aus der Verschreibungspflicht – Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)

Zusammenfassung

1. Eine Feststellungsklage eines Zulassungsinhabers gegen den Verordnungsgeber, die auf eine Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) zielt, ist mangels Vorliegens eines feststellungsfähigen Rechtsverhältnisses grundsätzlich unzulässig.

2. Ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis besteht regelmäßig zwischen Normadressaten und Normanwender, nicht hingegen zwischen Normadressaten und Normgeber.

3. Die (inzidente) Überprüfung der Gültigkeit der AMVV kann jedenfalls im Normvollzugsverhältnis zwischen dem Zulassungsinhaber und der Bundesrepublik Deutschland als Rechtsträgerin des Bundesamts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgen.

4. Ein Zulassungsinhaber kann die Änderung der Verkaufsabgrenzung und der Kennzeichnungsangabe herbeiführen, indem er eine Änderungsanzeige nach §29 Abs. 1 S. 1 AMG gegenüber dem BfArM abgibt.