Keine Versagung der Zulassungsverlängerung bei zweifelhafter Wirksamkeit eines homöopathischen Arzneimittels

Zusammenfassung

1. Der pharmazeutische Unternehmer muss im Verlängerungsverfahren nach §31 Abs. 3 AMG nicht erneut die Wirksamkeit des befristet zugelassenen Arzneimittels begründen.

2. Zweifel an der Wirksamkeit des Arzneimittels, die sich aus Erkenntnissen der Zulassungsbehörde ergeben, rechtfertigen allein nicht die Ablehnung der Zulassungsverlängerung nach §31 Abs. 3 AMG. Ist der therapeutische Nutzen des Arzneimittels zweifelhaft, allerdings nicht belegbar zu verneinen, und hat die Zulassungsbehörde keine konkreten, unvertretbaren Risiken dargelegt, die aus der bestimmungsgemäßen Anwendung des Arzneimittels folgen, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht i.S. des §31 Abs. 3 i.V. mit §25 Abs. 2 S. 1 Nr. 5 AMG ungünstig.

3. Die spezifischen Risiken der Homöopathie, die Erstverschlimmerung und die Arzneimittelprüfsymptomatik, rechtfertigen nicht die Versagung der Zulassungsverlängerung. Entspricht die Dosierungsanleitung des Arzneimittels nicht den Dosierungsempfehlungen der Kommission D, ist aus Gründen der Verhältnismäßigkeit in der Zulassungsentscheidung eine vom Antrag abweichende Dosierung festzulegen.