Die Auseinzelung von Arzneimitteln ohne deren Veränderung bedarf keiner europarechtlichen Arzneimittelzulassung

Zusammenfassung

1. Der Off-label-use von Arzneimitteln ist mit Zustimmung des Patienten durch die ärztliche Therapiefreiheit gedeckt.

2. Die Herstellung von Arzneimitteln mit biotechnologischen Verfahren bedarf der Erlaubnis. Das Abfüllen oder Umfüllen eines dadurch nicht veränderten, bereits zugelassenen Fertigarzneimittels, das nicht mit biotechnologischen Verfahren erfolgt, ist keine Herstellung i.S. der Verordnung Nr. 726/2004. Auf diese Weise ausgeeinzelte Arzneimittel dürfen deshalb auf der Grundlage individueller Rezepte mit einer entsprechenden Verschreibung in Verkehr gebracht werden.

3. Für das Umfüllen des Arzneimittels ist lediglich eine nationale gesetzliche Ermächtigung erforderlich, wie sie Apotheken und Herstellungsbetrieben nach §13 AMG erteilt wird.