Zulassung eines homöopathischen Arzneimittels

Zusammenfassung

1. Die Zulassung eines homöopathischen Arzneimittels darf gemäß §25 Abs. 2 S. 1 Nr. 5 AMG (ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis) mit der Begründung versagt werden, nach allgemein für die Therapierichtung geltenden Erkenntnissen bestehe bei der beantragten – über die Empfehlungen der Kommission D hinausgehenden – Dosierung die Gefahr von spezifischen Nebenwirkungen wie Erstverschlimmerung und Arzneimittelprüfsymptomatik. Dies gilt jedoch nur, sofern nicht auf das konkrete Arzneimittel bezogene Erkenntnisse die Unbedenklichkeit der beantragten Dosierung belegen.

2. Anwendungsbeobachtungen können nur dann die Unbedenklichkeit der beantragten Dosierung belegen, wenn diese grundsätzlich eingehalten wird und der Beobachtungsumfang sich auch auf Erstverschlimmerungen und Arzneimittelprüfsymptomatiken erstreckt, was unter anderem eine homöopathische Qualifikation der teilnehmenden Ärzte voraussetzt.