Zusammenfassung
In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung dürfen im Inland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine Gebrauchsanweisung und eine Etikettierung in deutscher Sprache enthalten, die vorab in einem (erneuten oder ergänzenden) Konformitätsbewertungsverfahren überprüft worden sind.
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BGH. Ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren bei parallelimportierten Medizinprodukten . MedR 29, 98–101 (2011). https://doi.org/10.1007/s00350-011-2848-9
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DOI: https://doi.org/10.1007/s00350-011-2848-9