Smartphone-basierte Fundusfotografie aus medizinprodukterechtlicher und IT-sicherheitsbezogener Sicht

Zusammenfassung

Digitale Anwendungen auf mobilen Geräten sind auch in der Medizin immer stärker verbreitet und unterstützen zunehmend Diagnostik und Therapie. Die Smartphone-basierte Fundusfotografie (SBF) stellt dabei eine mobile und kostengünstige Art der Augenhintergrundspiegelung dar und bietet viele neue Einsatzmöglichkeiten in der Versorgung. Zu ihrer praktischen Umsetzung gibt es verschiedene Adapter, die mit einem handelsüblichen Smartphone verbunden werden, sodass der Adapter unter Einbindung des Smartphones als Ophthalmoskop eingesetzt werden kann. Bei der Anwendung entsprechender Software-Applikationen und Adapter für Smartphones ergeben sich sowohl medizinprodukterechtliche als auch IT-sicherheitsbezogene Herausforderungen, die im vorliegenden Beitrag aus der Perspektive des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI), beide Bundesrepublik Deutschland, erörtert werden.

Abstract

Digital applications on mobile devices are also becoming more widespread in medicine and increasingly support the diagnostics and treatment. Smartphone-based fundus photography (SBF) is a mobile and cost-effective form of ocular fundus imaging and offers many new applications in healthcare. For its practical implementation there are various adapters that are connected to commercially available smartphones, so that the adapter can be used as an ophthalmoscope with the integration of the smartphone. The use of corresponding software applications and adapters for smartphones poses challenges in terms of both medical product law and IT security, which are discussed in this article from the perspective of the German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) and the German Federal Office for Information Security (BSI).