Zusammenfassung
Hintergrund
Patientenzahlen in randomisierten kontrollierten klinischen Studien sollten aus wissenschaftlichen und ethischen Gründen auf einer Fallzahlplanung basieren. Das CONSORT Statement („Consolidated Standards of Reporting Trial“) fordert als Leitlinie für transparente Publikationen die Darstellung der Fallzahlplanung in jeder Studienpublikation.
Ziel der Arbeit
Untersucht wurde das Vorliegen von Fallzahlplanungen in Publikationen von RCTs zur Therapie der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) mit einem Vergleich der Auffindungshäufigkeiten von Fallzahlplanungen in Zeitschriften mit höherem (≥5) vs. geringerem Impact-Faktor (IF).
Material und Methoden
Eine Serie von 97 Publikationen von RCTs zur AMD-Therapie aus den Jahren 2004 bis 2014 wurde auf Informationen zur Fallzahlplanung untersucht.
Ergebnisse
Es berichteten 47 % aller Studienpublikationen Informationen zur Begründung der Patientenzahl (46/97). Publikationen in Zeitschriften mit einem IF ≥ 5 (63 %, 30) berichteten zum Niveau 5 % statistisch signifikant häufiger Fallzahlplanungen als Publikationen in Zeitschriften mit einem IF < 5 (40 %, 67). Das 95 %-Konfidenzintervall des Unterschieds von 23 % war [2 %; 44 %]. Von den vor 2010 veröffentlichten Publikationen berichteten 43 % eine Fallzahlplanung, danach 51 %.
Diskussion
Publikationen aus Zeitschriften mit höherem IF berichteten häufiger eine Fallzahlplanung. Mehr als 50 % der Publikationen enthielten keine Fallzahlplanung. Autoren und Gutachter von Publikationen sollten stärker darauf achten, dass diese berichtet bzw. gefordert wird.
Abstract
Background
For scientific and ethical reasons randomized controlled clinical trials (RCTs) should be based on a sample size calculation. The CONSORT statement, an established publication guideline for transparent study reporting, requires a sample size calculation in every study publication.
Objective
The availability of sample size calculations in RCT publications on treatment of age-related macular degeneration (AMD) was investigated. The primary hypothesis of this investigation compared the prevalence of reported sample size calculations between journals with higher (≥5) versus lower (<5) impact factors (IF).
Material and methods
It was examined whether information on sample size calculation was available in a series of 97 publications of RTCs on AMD treatment published between 2004 and 2014.
Results
Only 46 out of 97 (47%) study publications provided information on the reason for the number of patients enrolled. The comparison of publications from journals with an IF ≥ 5 (63%, 30) and from journals with an IF < 5 (40%, 67) showed a statistically significant difference of 23% in the frequencies of available sample size calculations (95% confidence interval, CI 2%; 44%). Of the publications published before 2010, 43% reported a sample size calculation versus 51% of the publications afterwards.
Conclusion
Publications in journals with higher IF more frequently reported a sample size calculation. More than 50% of the publications did not report any sample size calculation. Authors and reviewers of publications should pay more attention to the explicit reporting of sample size calculations.
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Förderung
Die Untersuchung wurde finanziell unterstützt durch die Leonhard/Stinnes-Stiftung, deren Förderung eines interdisziplinären Forschungsbereichs zur „Patientenorientierten Forschung für die Augenheilkunde“ eine zweijährige wissenschaftliche Mitarbeiterstelle (100 %) für Frau Tulka umfasste.
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Interessenkonflikt
S. Tulka, B. Geis, S. Knippschild, C. Baulig und F. Krummenauer haben kein finanzielles oder politisches Interesse an Ergebnissen und Inhalten in diesem Manuskript. Teile der Untersuchung wurden im Rahmen der 31. Jahrestagung der Deutschen Ophthalmochirurgen (DOC) im Juni 2018 in Nürnberg als wissenschaftliches Poster vorgestellt (publizierter Abstract: https://www.egms.de/static/en/meetings/doc2018/18doc134.shtml). Teile der Untersuchung wurden im Rahmen des 64. Biometrischen Kolloquiums im März in Frankfurt am Main als wissenschaftlicher Vortrag präsentiert. Die Untersuchung ist Teil der Dissertation von Sabrina Tulka zur Erlangung des Grades eines „Doctor rerum medicinalium“ an der Universität Witten/Herdecke
Für diesen Beitrag wurden von den Autoren keine Studien an Menschen oder Tieren durchgeführt. Für die aufgeführten Studien gelten die jeweils dort angegebenen ethischen Richtlinien.
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Tulka, S., Geis, B., Knippschild, S. et al. Einfluss des Impact-Faktors auf das Berichten einer Fallzahlplanung in Publikationen zu Studien am Beispiel der AMD-Therapie. Ophthalmologe 117, 125–131 (2020). https://doi.org/10.1007/s00347-019-0924-0
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DOI: https://doi.org/10.1007/s00347-019-0924-0