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Behandlungsrealität mit Ranibizumab in der klinischen Routineanwendung bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

1-Jahres-Ergebnisse der deutschen POLARIS-Kohorte

Treatment reality with ranibizumab in clinical routine use for patients with diabetic macular edema

1‑year results of the German POLARIS cohort

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Der Ophthalmologe Aims and scope Submit manuscript

Zusammenfassung

Hintergrund/Fragestellung

Aktuell liegen nur wenige Daten zur Behandlungsrealität mit Ranibizumab bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DMÖ) vor.

Material und Methoden

POLARIS ist eine internationale Beobachtungsstudie, in die 983 Patienten eingeschlossen wurden, die aufgrund ihres diabetischen Makulaödems eine Behandlung mit Ranibizumab erhielten. Primäres Studienziel war die Untersuchung des Einflusses von Behandlungs- und Kontrollintervallen und Ressourceneinsatz auf die Veränderung der Sehschärfe. Sekundäre Endpunkte waren u. a. die Erhebung des Monitorings der Krankheitsaktivität in der klinischen Praxis. Ziel dieser Arbeit ist die Beschreibung der Ergebnisse der deutschen Population. Die Studie wurde in 8 europäischen Ländern von Oktober 2012 bis Januar 2015 durchgeführt.

Ergebnisse

In Deutschland wurden 220 Patienten in die Studie eingeschlossen. Die Sehschärfe verbesserte sich innerhalb der ersten 3 Monate nach Behandlungsbeginn um 4,3 Buchstaben. Nach 12 Monaten nahm die Sehschärfe bei 168 Patienten, die für die Wirksamkeitsanalyse herangezogen wurden, im Mittel um 4,1 (SD ± 12,4) Buchstaben (ca. 1 Zeile) zu. Die Patienten erhielten im ersten Jahr im Mittel 4,5 (SD ± 1,9) Injektionen, 10,3 (SD ± 6,3) Sehtests und 3,3 (SD ± 3,1) OCT-Untersuchungen. Es wurde beobachtet, dass Patienten mit ≤3 Injektionen mit im Mittel 2,7 Buchstaben eine geringere Visusverbesserung aufwiesen als Patienten mit >3 Injektionen, die 5,4 Buchstaben gewannen. Zwischen der Anzahl der Injektionen und der erreichten Sehschärfe bestand ein Zusammenhang.

Diskussion

Die Ergebnisse der POLARIS-Studie deuten darauf hin, dass DMÖ-Patienten in Deutschland im klinischen Praxisalltag trotz einer hohen Anzahl an Visiten nur unzureichend behandelt wurden. Die Injektionsfrequenz war in Deutschland niedriger als in randomisierten klinischen Studien. Fast die Hälfte der Patienten erhielt weniger als 4 Injektionen im ersten Behandlungsjahr und wies damit im Vergleich zu den Empfehlungen deutscher und internationaler Fachgesellschaften eine Unterbehandlung auf.

Abstract

Background

Currently only few data are available on the treatment reality with ranibizumab in patients with diabetic macular edema (DME).

Material and methods

POLARIS is an international observational study which included 983 patients who were treated with ranibizumab due to DME. The primary objective of the study was to investigate the influence of treatment and control intervals as well as resource utilization on the mean change in visual acuity. Secondary endpoints included the collation of disease activity monitoring in the clinical practice. This article describes the results of the German POLARIS population. The study was conducted in 8 European countries from October 2012 to January 2015.

Results

In Germany 220 patients were included in the study. Visual acuity improved by 4.3 letters within the first 3 months of treatment. At 12 months, visual acuity increased on average by 4.1 (SD ± 12.4) letters (approximately 1 line) for 168 patients enrolled in the efficacy analysis. Patients received an average of 4.5 (SD ± 1.9) injections, 10.3 (SD ± 6.3) visual acuity tests and 3.3 (SD ± 3.1) optical coherence tomography (OCT) examinations during the first year. Patients with ≤3 injections showed an average improvement in visual acuity by 2.7 letters which was less improvement compared to patients with >3 injections, who achieved an average improvement of 5.4 letters. There was a correlation between the number of injections and the visual acuity achieved.

Discussion

For Germany, the results of the POLARIS study indicate that despite a high number of visits, patients with DME are undertreated in clinical routine practice. The injection frequency in Germany was lower than in randomized clinical trials. Almost half of the patients received less than 4 injections in the first year of treatment and thus showed an undertreatment compared to the recommendations of German and international medical societies.

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POLARIS-Studienzentren

Dr. Stefanie Schmickler, Augen-Zentrum-Nordwest, Augenpraxis Ahaus, Ahaus; PD Dr. Silvia Bopp, Klinikum Universitätsallee, Bremen; Prof. Dr. Helmut Höh, Klinik für Augenheilkunde am Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum, Neubrandenburg; Dr. Iris Fromberg, Gemeinschaftspraxis Dres. Fromberg, St Wendel; Dr. Georg Spital, Augenklinik am St.-Franziskus Hospital, Münster; Dr. Martin Radermacher, Augenarzt Gemeinschaftspraxis Waldbröl, Waldbröl; Dr. Ulrich Thelen, Augenärzte Klosterstraße, Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ulrich Thelen, Münster; Prof. Dr. Manfred Tetz, Augen Zentrum Spreebogen, Berlin; Dr. Annegret Schumacher, Augenärztliche Gemeinschaftspraxis, Karlsruhe; Dr. Tobias Neuhann, Augenklinik am Marienplatz, München; Prof. Dr. Gisbert Richard, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, Hamburg; Prof. Dr. Peter Wiedemann, Universitäts-Augenklinik Leipzig, Leipzig; Dr. Katrin Lorenz, Universitätsmedizin Mainz, Augenklinik und Poliklinik, Mainz; Dr. Hita Dave, Asklepios Klinikum Nord, Hamburg; Prof. Dr. Faik Gelisken, STZ Biomed und Augenforschung, Tübingen; Prof. Dr. Anselm Kampik, Universitäts-Augenklinikum München, München; Dr. Udo Heuer, Medical Eye Care Center Farmsen, Hamburg; Prof. Dr. Birgit Lorenz, Campus Justus-Liebig-University Gießen, Abteilung für Augenheilkunde, Gießen.

Förderung

Die Erstellung eines Manuskriptentwurfs wurde von Anna Trawicka, medizinwelten-services GmbH, Stuttgart, Deutschland, durchgeführt und von der Bayer Vital GmbH finanziert. Die POLARIS-Studie wurde von der Bayer AG unterstützt.

Author information

Authors and Affiliations

  1. Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München (TUM), Ismaninger Str. 22, 81675, München, Deutschland

    M. Ulbig

  2. Dietrich Bonhoeffer Klinikum, Neubrandenburg, Deutschland

    H. Höh

  3. Augen-Zentrum-Nordwest, Ahaus, Deutschland

    S. Schmickler

  4. Universitätsklinik, Ludwig-Maximilians-Universität (LMU), München, Deutschland

    A. Wolf

  5. Universitätsklinik, Eberhard Karls Universität, Tübingen, Deutschland

    S. Dimopoulos

  6. Augenklinik und Poliklinik, Universitätsmedizin, Johannes Gutenberg-Universität, Mainz, Deutschland

    K. Lorenz

  7. Bayer Vital GmbH, Leverkusen, Deutschland

    U. Bauer-Steinhusen

  8. Universitätsklinikum, Universität Leipzig, Leipzig, Deutschland

    P. Wiedemann

Authors
  1. M. Ulbig
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  2. H. Höh
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  3. S. Schmickler
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  4. A. Wolf
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  5. S. Dimopoulos
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  6. K. Lorenz
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  7. U. Bauer-Steinhusen
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  8. P. Wiedemann
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Corresponding author

Correspondence to M. Ulbig.

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Interessenkonflikt

M. Ulbig: Beratung, Honorare, Reisekosten: Alimera, Allergan, Bayer, MSD, Novartis. H. Höh: Unterstützung klinischer Studien: Allergan, Bayer, Novartis. S. Schmickler: Unterstützung von Forschungsprojekten und klinischen Studien: Hoya, Kowa. Novartis; Beratung, Honorare: Hoya, Kowa. A. Wolf: Unterstützung von Forschungsprojekten und klinischen Studien: Alimera, Bayer, Genentech, Novartis, Oertli, Ophtec, Optos, Thrombogenics, Roche, Zeiss; Beratung, Reisekosten: Alimera, Bayer, Novartis, Oertli. K. Lorenz: Unterstützung klinischer Studien: Aerie Pharmaceuticals, Alimera, Allergan, Bayer, Bioeq GmbH, Boehringer Ingelheim, Chomp Assign, Daiichi, Isarna Therapeutics, Johnson & Johnson, Novartis, Pfizer, Quark Pharmaceuticals, Regeneron, Roche, Santen, Sensimed AG, Shire, ThromboGenics; Beratung, Honorare: Boehringer Ingelheim, Isarna Therapeutics, Roche. U. Bauer-Steinhusen: Angestellte bei Bayer Vital Deutschland. P. Wiedemann: Unterstützung klinischer Studien: Alcon, Allergan, Bayer, Bioeq, Novartis, Regeneron, Thrombogenics. S. Dimopoulos gibt an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Alle beschriebenen Untersuchungen am Menschen wurden mit Zustimmung der zuständigen Ethik-Kommission, im Einklang mit nationalem Recht sowie gemäß der Deklaration von Helsinki von 1975 (in der aktuellen, überarbeiteten Fassung) durchgeführt. Von allen beteiligten Patienten liegt eine Einverständniserklärung vor.

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Ulbig, M., Höh, H., Schmickler, S. et al. Behandlungsrealität mit Ranibizumab in der klinischen Routineanwendung bei Patienten mit diabetischem Makulaödem. Ophthalmologe 116, 631–639 (2019). https://doi.org/10.1007/s00347-018-0793-y

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