Counterfeiting von Augentropfen?

Zusammenfassung

Einleitung

Gefälschte und häufig wirkungslose Medikamente stellen vor allem in der Behandlung von Infektionskrankheiten ein Problem mit erheblichem Gefahrenpotenzial dar. Schwellen- und Entwicklungsländer sind hiervon besonders betroffen. Über das Ausmaß von Medikamentenfälschungen in der Augenheilkunde ist wenig bekannt. In der vorliegenden Studie untersuchten wir antibiotische Augentropfen, erhältlich in 2 afrikanischen Ländern, in Bezug auf den Wirkstoff und dessen jeweiliger Konzentration im Präparat.

Methoden

Insgesamt wurden 33 in den Ländern Kenia und der Demokratischen Republik Kongo frei erhältliche antibiotische Augentropfenflaschen getestet. Die angegebenen Wirkstoffe waren die Chinolone Ciprofloxacin, Levofloxacin und Ofloxacin sowie die Aminoglykoside Gentamycin und Tobramycin. Es wurden sowohl importierte Qualitätspräparate als auch günstigere Generikapräparate getestet. Die Fluorchinolone wurden mittels „high pressure liquid chromatography“ (HPLC) durch Fluoreszenzmessung quantitativ bestimmt, Aminoglykosidpräparate mittels eines Fluoreszenz-Polarisations-Immuno-Tests.

Ergebnis

Alle Proben enthielten den deklarierten Wirkstoff. Neun Präparate (27%) zeigten eine Unterkonzentration von 10% oder mehr, 10 (30%) wiesen eine Überkonzentration von 10% oder mehr auf; 75% der Originalpräparate, aber nur 12% der Generikapräparate zeigten gemessene Konzentrationen innerhalb ± 5% zum Sollwert.

Fazit

Unsere Ergebnisse lieferten keinen Anhalt für nennenswerte kriminelle Counterfeiting-Aktivitäten von Augentropfen in den untersuchten Ländern. Die häufigen Abweichungen der gemessenen von den angegebenen Konzentrationsmengen bei Generikapräparaten sind jedoch besorgniserregend und bedürfen weiterer Untersuchungen.

Abstract

Introduction

Counterfeit drugs are often ineffective and are considered a problem with an immense risk potential especially in the treatment of infectious diseases. Emerging and developing countries are particularly affected. Little is known about the extent of counterfeit antibiotic drugs used in eye care. In the present study we investigated antibiotic eye drops purchased in two African countries with respect to the active substance and its concentration in the sample.

Methods

A total of 33 antibiotic eye drops purchased in Kenya and the Democratic Republic of Congo were tested. The bottles were labeled to contain one of the following substances: the quinolones ciprofloxacin, levofloxacin and ofloxacin and the aminoglycosides gentamicin and tobramycin. Imported quality products as well as cheaper generic drugs were tested. Fluoroquinolones were determined by high pressure liquid chromatography (HPLC) and quantified by fluorescence measurement and aminoglycosides were tested by using a fluorescence polarization immunoassay.

Results

All samples were found to contain the declared drug. Nine samples (27%) showed an under-concentration by 10% or less and ten (30%) showed an increased concentration of 10% or more than indicated on the label. 75% of the original drugs but only 12% of the generic drugs had measured concentrations within the standard advisory ranges of ±5% from the nominal value.

Conclusion

Our results provide no evidence for significant criminal counterfeiting of eye drops in the studied countries. The frequent deviation from the stated concentration in the generic samples is cause for concern and justifies further investigation.