Arbeitsrichtlinien

Zusammenfassung

Eine Hornhautbank muss über eine Organisationsstruktur verfügen, in der Verantwortlichkeiten und Weisungsbefugnisse eindeutig definiert sind. Sie muss ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem nach den Grundsätzen der „Guten Fachlichen Praxis“ verwenden und auf dem neuesten Stand halten. Das Personal der Hornhautbank muss in ausreichender Anzahl vorhanden und qualifiziert sein. Eine Hornhautbank muss über geeignete Einrichtungen verfügen, die dem Hauptzweck der Konservierung von Spenderhornhäuten entsprechen. Sämtliche Ausrüstungen müssen entsprechend ihres Verwendungszwecks gestaltet und gewartet werden. Abweichungen von den vorgeschriebenen Qualitäts- und Sicherheitsstandards müssen zu dokumentierten Untersuchungen führen, die eine Entscheidung über mögliche Korrektur- und Präventivmaßnahmen einschließen. Spendergewinnung und Gewebeentnahme müssen streng kontrolliert und dokumentiert werden. Dasselbe gilt für den Eingang der Spendergewebe in der Hornhautbank. Während der Konservierung muss mindestens einmal eine mikroskopische Untersuchung der Endothelzellschicht durchgeführt werden. Es sind Maßnahmen zu ergreifen, um das Kontaminationsrisiko so gering wie möglich zu halten. Die Spenderhornhäute dürfen erst freigegeben werden, wenn sie festgelegte Anforderungen erfüllen. Der Verdacht auf schwerwiegende unerwünschte Reaktionen und schwerwiegende Zwischenfälle beim Empfänger eines Hornhauttransplantates ist der zuständigen Behörde zu melden. Die Tätigkeiten der Hornhautbank sind zeitnah an den wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen.

Abstract

A cornea bank must have an organizational structure in which responsibility and authority to issue directives are clearly defined. It must also use a documented quality management system on the basis of good practice procedures which is maintained to the current standards. The personnel of a cornea bank must be present in sufficient numbers and be suitably qualified. A cornea bank must be in possession of appropriate facilities which are suitable for the main purpose of conservation of donor corneas. All equipment must be designed and maintained corresponding to the intended purpose. Deviations from the stipulated quality and safety standards must give rise to documented investigations which include decisions on options for correctional and preventive measures. Acquisition of donors and tissue sampling must be strictly controlled and documented. This also applies to entry of donor tissue in the cornea bank. During conservation a microscopic examination of the endothelial cell layer must be carried out at least once. Measures must be taken to keep the risk of contamination as low as possible. Donor corneal tissue can only be released if defined criteria are fulfilled. Any suspicion of severe undesired reactions and events for the recipient of a corneal transplant must be registered with the authorities. The activities of a cornea bank must maintain and adapt the state-of-the-art with respect to scientific progress.