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Der Pathologe

, Volume 39, Issue 2, pp 178–180 | Cite as

Qualitätssicherung in der Molekularpathologie

  • W. Dietmaier
  • M. Hummel
Standortbestimmung Pathologie
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Der Qualitätssicherung kommt in der Molekularpathologie eine wesentliche Bedeutung zu. Auch im Zusammenhang mit den Anforderungen des Medizinproduktgesetzes, das die bundeseinheitliche Umsetzung der EU-Richtlinien 90/385 EWG, 93/42 EWG und 98/79 EWG für das Inverkehrbringen, die Zulassung und die Kontrolle von Medizinprodukten, also auch In-vitro-Diagnostika (IVD) regelt, muss dem Thema Qualitätssicherung entsprechend Rechnung getragen werden.

Bei der Verwendung von Diagnostika mit CE(Communauté Européenne)-Kennzeichnung ist darauf zu achten, dass der gesamte Untersuchungsprozess einschließlich Präanalytik CE-konform nach Herstellervorgaben durchgeführt wird und dass vor der Verwendung in der Routinediagnostik die angegebenen Leistungskenndaten überprüft und verifiziert werden. Eine gesonderte Validierung ist allerdings nicht erforderlich, da diese bereits vom Hersteller durchgeführt wurde.

Wichtig bei Verwendung von Diagnostikverfahren ohne CE-Kennzeichnung: Validierung

Einen...

Quality assurance in molecular pathology

Notes

Interessenkonflikt

W. Dietmaier und M. Hummel geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Copyright information

© Springer Medizin Verlag GmbH, ein Teil von Springer Nature 2018

Authors and Affiliations

  1. 1.Institut für PathologieUniversität RegensburgRegensburgDeutschland
  2. 2.Institut für Pathologie, Charité Campus MitteCharité – Universitätsmedizin BerlinBerlinDeutschland

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