Akkreditierung in der Pathologie

Zusammenfassung

Zertifizierung und Akkreditierung bezeichnen zwei unterschiedliche Vorgänge. Die Zertifizierung bestätigt die Einhaltung bestimmter Standards oder Anforderungen, trifft aber keine Aussage über die Kompetenz. Die Akkreditierung liefert die Bestätigung durch eine dritte Stelle, dass eine Einrichtung alle mit einer pathologisch-anatomischen Begutachtung verbundenen Prozessschritte kompetent durchführt. Das schließt die Bewertung der diagnostischen Kompetenz ein. Eine akkreditierte Einrichtung bedarf keiner zusätzlichen Zertifizierung. In den vergangenen Jahren haben sich 55 Praxen, Gemeinschaftspraxen und Institute für Pathologie bundesweit nach der DIN EN ISO/IEC 17020 bereits akkreditieren lassen. Dabei wurden über 150 Begutachtungsverfahren durchgeführt. Die hierbei gesammelten Erfahrungen fließen in einen Leitfaden zur Interpretation der Norm ein, der vom Sektorkomitee für Pathologie und Neuropathologie der DAP erstellt wird, dem Vertreter des Berufsverbandes Deutscher Pathologen e. V. und der Deutschen Gesellschaft für Pathologie e. V. angehören. Die Akkreditierung hat einen Prozess der Harmonisierung und Standardisierung in der Pathologie ausgelöst, der die deutsche Pathologie bestens für die Herausforderungen der zukünftigen mittelbaren Patientenversorgung rüstet.

Abstract

Certification and accreditation describe two different procedures. Certification confirms the conformity of a product, process or service to specified requirements. It does not demonstrate technical or diagnostic competence. Accreditation, on the other hand, is the formal recognition by a third party that a department of anatomical pathology is competent to carry out all the steps involved in tissue processing that lead to the diagnosis formulated by the pathologist. This includes the technical and diagnostic competence to produce valid diagnoses. An accredited department of anatomical pathology does not require any additional certification. In the last few years 55 departments of anatomical pathology were accredited in Germany according to DIN EN ISO/IEC 17020 including private practices, as well as departments of community hospitals and universities. In these cases, more than 150 assessments were carried out. The expertise gained during these assessments is used in the formulation of a guidance document for the interpretation of the DIN EN ISO/IEC 17020 and was written by the Sector Committee of Pathology and Neuropathology of the DAP, which comprises members of the Berufsverband Deutscher Pathologen e. V. and the Deutsche Gesellschaft für Pathologie e. V.. These accreditations have initiated a process of standardization and harmonization in anatomical pathology, which prepares German pathologists for future challenges in patient management and individualized therapy, e.g. providing clinically relevant information through the use of predictive biomarkers.

Appendices

Verzeichnis der zitierten Normen

• a) DIN EN ISO/IEC 17000:2005

  • Konformitätsbewertung – Begriffe und allgemeine Grundlagen

• b) DIN EN ISO/IEC 17011:2005

  • Konformitätsbewertung – Allgemeine Anforderungen an Akkreditierungsstellen, die Konformitätsbewertungsstellen akkreditieren

• c) DIN EN ISO/IEC 17020:2004

  • Allgemeine Kriterien für den Betrieb verschiedener Stellen, die Inspektionen durchführen

• d) DIN EN ISO/IEC 17021:2005

  • Konformitätsbewertung – Allgemeine Anforderungen an Stellen, die Managementsysteme auditieren

• e) DIN EN ISO/IEC 17025:2005

  • Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien

• f) DIN EN ISO 15189:2007

  • Medizinische Laboratorien – Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz

• g) DIN EN ISO 9001:2000

  • Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen

Weitere Quellen

• 1. Kommission der Europäischen Gemeinschaften

  • Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten, Brüssel, 14.02.2007 (http://ec.europa.eu/enterprice/newapproach/pdf/comm_native_com_2007_0037_f_de_acte.pdf)

• 2. EA IAF/ILAC-A4:2004

  • EA IAF/ILAC Guidance on the Application of ISO/IEC 17020:1998 (http://www/european-accreditation.org)

• 3. DAR-5-EM-04:2006

  • EA IAF/ILAC-A4:2004 Leitfaden zur Anwendung der ISO/IEC 1720:1998 (http://www.dar.bam.de)

• 4. DAP-TM 30:2007

  • Leitfaden zur Interpretation der Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17020:2004 und technische Kriterien für deren Anwendung zur Akkreditierung in der Pathologie/Neuropathologie (http://www.dap.de)

• 5. DAP-TM 34: 2008

  • „Anforderungskatalog für Prüfmittel, Geräte und Zubehör in der Pathologie“

• 6. EA-01/06:2007

  • EA Multilateral Agreement (http://www.european-accreditation.org)

• 7. EA-01/08:2007

  • EA Multi and Bilateral Agreement Signatories (http://www.european-accreditation.org)

• 8. DAR-3-EM-04:2004

  • Hinweise zur Verwendung der Akkreditierungsurkunde und des Akkreditierungszeichens des Deutschen Akkreditierungsrates (http://www.dar.bam.de)