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From prescription-only (Rx) to over-the-counter (OTC) status in Germany 2006–2015: pharmacological perspectives on regulatory decisions

  • Pharmacoepidemiology and Prescription
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European Journal of Clinical Pharmacology Aims and scope Submit manuscript

Abstract

Purpose

Little is known about the extent of switches from prescription-only (Rx) to over-the-counter (OTC) status in Europe and about the pharmacological properties of the switched substances. The objectives of this study were to provide an overview of the substances that were switched from Rx to OTC status in Germany between 2006 and 2015 and to assess their pharmacological properties.

Methods

Session minutes of the German Expert Advisory Committee for Prescription-Only Issues, changes to the German Ordinance on Prescription-Only Medicines and the Summary of Product Characteristics of the switched substances were analysed. Pharmacological properties were studied in relation to the EU Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use (the ‘EU switch guide’).

Results

Between 2006 and 2015, seven substances (almotriptan, omeprazole, benzydamine, ibuprofen/pseudoephedrine, racecadotril, ketotifen and levonorgestrel) were switched from Rx to OTC status in Germany. In all cases, the OTC status was restricted to certain indications, doses, pack sizes, or other limitations. Notwithstanding recommendations of the EU switch guide, some of the switched substances might interact with commonly used drugs potentially resulting in serious adverse drug reactions or have contraindications or warnings regarding substantial parts of the population.

Conclusions

The stipulations of the EU switch guide were fully met for only some switches, while this was not completely the case for others. Further development of guidance on balancing risks and benefits of OTC availability is recommended.

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Acknowledgements

The authors wish to thank the ‘Wissenschaftliches Institut der AOK (WIdO)’ for providing information on the top 100 prescribed pharmaceutical substances dispensed at the cost of German statutory health insurance. The authors also wish to thank Dr. Heike Gerds for editing the manuscript.

Author information

Authors and Affiliations

  1. Department of Clinical Epidemiology, Leibniz Institute for Prevention Research and Epidemiology - BIPS, Achterstraße 30, 28359, Bremen, Germany

    Eva Barrenberg

  2. Department of Clinical Epidemiology, Leibniz Institute for Prevention Research and Epidemiology - BIPS, Achterstraße 30, 28359, Bremen, Germany

    Edeltraut Garbe

  3. Core Scientific Area ‘Health Sciences’, University of Bremen, Bremen, Germany

    Edeltraut Garbe

Authors
  1. Eva Barrenberg
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  2. Edeltraut Garbe
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Corresponding author

Correspondence to Edeltraut Garbe.

Ethics declarations

Conflict of interest

The study did not receive any external funding. EB has no conflict of interest. EG serves as deputy member of the Expert Advisory Committee for Prescription-Only Issues and was present during two of the analysed sessions. She formerly ran a department that occasionally performs studies for pharmaceutical industries. These companies include Bayer, Celgene, GSK, Mundipharma, Novartis, Sanofi, Sanofi Pasteur MSD, and STADA. EG has been a consultant to Bayer, Nycomed, Teva, GSK, Schwabe, Novartis, Takeda and AstraZeneca.

Contributions of author’s statement

EB and EG jointly developed the research idea and conceptualized the study. EB conducted the data analysis and prepared the manuscript, EG provided substantive intellectual input and critically reviewed the manuscript.

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Barrenberg, E., Garbe, E. From prescription-only (Rx) to over-the-counter (OTC) status in Germany 2006–2015: pharmacological perspectives on regulatory decisions. Eur J Clin Pharmacol 73, 901–910 (2017). https://doi.org/10.1007/s00228-017-2240-4

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