Die neue EU-Richtlinie zur Qualität und Sicherheit von Geweben und Zellen

Zusammenfassung

Der am 19.06.2002 beschlossene Richtlinienvorschlag der EU-Kommission soll für ein hohes Gesundheitsschutzniveau aller EU-Bürger sorgen und sieht entsprechende Regelungen vor. Diese betreffen insbesondere behördliche Genehmigungen und Überprüfungen hinsichtlich Spende, Beschaffung und Testung sowie die weiteren Verarbeitungsschritte bis hin zur Verteilung und die Qualitätssicherung. Der Richtlinienvorschlag erfasst grundsätzlich sämtliche menschlichen Gewebe und Zellen, die zur Anwendung bei Menschen gewonnen und verteilt werden. Ethische Grundsätze, wie die unentgeltliche Spende, sind in dem Richtlinienvorschlag wegen der eingeschränkten Ermächtigung in Art. 152 EG-Vertrag nur unverbindlich angesprochen. Teile des Richtlinienvorschlages werden z. Z. vorab mit der 12. Arzneimittelgesetz- (AMG-)Novelle umgesetzt.

Abstract

The proposed directive adopted by the EU Commission on 19th June 2002 should provide a high level of health protection for all citizens of EU member states and includes in particular provisions on regulatory controls and licences by authorities with regard to donation, procurement and testing as well as further steps of processing up to distribution and on quality assurance. The proposed directive basically encompasses all human cells and tissues which are acquired and distributed for application to human beings. Ethical principles such as unpaid donation have been mentioned in this proposed directive in a non-committal manner due to the limited authorisation in Article 152 of the EC-Treaty. Parts of the proposed directive are currently being preliminarily transposed by the 12th law amending the German Drug Law.