Rechtliche Grundlagen zur Hygiene

Zusammenfassung

Zusammenfassend kann gesagt werden, dass die RKI-/BfArM- (Robert-Koch-Institut-/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte-)Empfehlung ebenso hilfreich wie sonstige technische Normen oder aber Stellungnahmen, Leitlinien oder ähnliches von Fachgesellschaften für den Betreiber ist. Sie entbindet ihn jedoch nicht von der Kernaufgabe. Er ist zur Aufbereitung seiner Medizinprodukte nach einem von ihm als geeignet bezeichnetem und validiertem Verfahren verpflichtet. Dies geschieht durch ein von ihm entsprechend dokumentiertes reproduzierbares Verfahren, dessen objektivierte Parameter bei jeder Aufbereitung schriftlich zu fixieren sind. Aus dieser Dokumentation lässt sich sodann für ihn die Schlussfolgerung ziehen, dass eine ordnungsgemäße Aufbereitung vorliegt. Vorsicht ist bei der Übertragung technischer Normen für den Bereich der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten zur Aufbereitung auf die eigentliche Aufbereitung als Arbeitsschritt in der Gesundheitseinrichtung geboten. Diese technischen Normen betreffen gerade nicht die eigentliche Aufbereitung als Verfahren des Anwenders, sondern die technischen Spezifikationen für Gerätschaften, die die Zweckbestimmung der Aufbereitung nach dem aktuellen Stand der Technik als Herstelleraufgabe konkretisieren. Keinesfalls ist hieraus stets zu folgern, dass auch die Aufbereitung in der Gesundheitseinrichtung mit den jeweils neusten Geräten zu erfolgen hat. Aus diesen Normen lassen sich jedoch Merkmale für eine Ordnungsmäßigkeit einer Aufbereitung herleiten, die der Betreiber im Rahmen seiner Validierung des Aufbereitungsprozesses berücksichtigen sollte. Sind daher z. B. neuere Keime, neuere Problemsituationen im Hinblick auf Infektionen oder ähnliches bekannt geworden, die durch die geänderten technischen Spezifikationen in der Aufbereitung berücksichtigt werden sollen, muss auch der Betreiber bei der von ihm durchgeführten Aufbereitung bei der nächsten Validierung des Aufbereitungsprozesses diese neueren Erkenntnisse berücksichtigen. Die Aufbereitung von Einwegprodukten ist z. Z. in Deutschland gesetzlich nicht untersagt. Sie können daher ebenfalls aufbereitet werden, wenn ein geeignetes validiertes Verfahren vorliegt, das neben dem hygienischen Aspekt auch die technisch-funktionale Sicherheit nach der Aufbereitung gewährleistet. Hierin liegt jedoch in der Regel das Problem.

Abstract

To summarise, it can be stated that the joint recommendation of the Robert Koch Institute and the Federal Institute for Pharmaceutics and Medical Products is just as helpful for the operator as other technical standard norms, official statements, guidelines or other similar recommendations from professional societies. But this does not release the user from the main task, which is that he is duty bound to perform the preparation using a procedure which has been validated by him with respect to suitability. This is carried out using a reproducible procedure which has been adequately documented by him and where the objective parameters must be documented in writing for each individual batch. These documents then serve as proof that the preparation has been duly carried out. Care must be taken with the transfer of technical parameters for preparation from the development and manufacture of medical devices to the actual preparation in public health organisations. These technical standards are not directly relevant for the actual preparation for a procedure by the user, but are the technical specifications for the equipment which establish the conditions for preparation according to the current state-of-the-art of technology for the manufacturer. It does not follow from this that the preparation in health organisations must always be carried out with the newest equipment. However, the technical data do allow details for the regulation-conform preparation to be derived, which the user should consider in the validation of the preparation procedure. If, for example, new pathogens or problem situations with respect to infections or similar events can be recognised which must be considered in the preparation due to modified technical data, these new parameters must also be taken into consideration during the next validation of the preparation procedure. The preparation of single use products is not legally prohibited in Germany, yet. They can, therefore, also be prepared with a suitable and validated procedure which in addition to the hygiene aspects also guarantees technical and functional safety after the preparation procedure. However, this is the problem.