Zusammenfassung
Die qualifizierte Schulung von Anwendern von Medizinprodukten ist durch das Medizinproduktegesetz (MPG) gesetzlich verankert. In dieser Arbeit wird eine Bestandaufnahme und Analyse der von den Medizinproduktevertreibern für Endoprothesen der großen Gelenke angebotenen Trainingsmaßnahmen vorgenommen. Hierzu wurden die Internetauftritte der MP-Anbieter hinsichtlich der angebotenen Schulungsmaßnahmen ausgewertet und an ausgewählte MP-Anbieter Fragebögen verschickt. Die zur Verfügung stehenden Anwenderschulungen werden auf den Webseiten nur unvollständig dargestellt. Dies hat sich auch nach Novellierung des MPG nur gering verändert, gesetzlich vorgeschrieben Gebrauchsanweisungen waren aber bei allen angefragten Anbietern vorhanden. Es bestehen teilweise große Lücken im Angebot moderner Trainingsmethoden, wie praktische Schulungen, Multimediaangebote oder visuell-haptische Trainingsmethoden.
Abstract
The qualified training of users of medicinal products is enshrined in law by the Medical Devices Act. In this article, a survey and analysis of the training measures for arthroplasty of the large joints offered by distributors of medical devices is carried out. To that end, the internet presence of suppliers of medical devices was evaluated with regard to the training measures on offer, and selected suppliers were sent questionnaires. The presentation of the available training programmes on the websites was incomplete. Even after the amendment of the Medical Devices Act, this has only slightly changed; however, legally required instructions for use were available for all distributors questioned. In some cases, there are large gaps in the range of modern training methods on offer, such as practical instruction, multimedia offerings or visual-haptic training methods.
Abbreviations
- MDR:
-
Medizinprodukteverordnung
- MP:
-
Medizinprodukt
- MPBetreibV:
-
Medizinprodukte-Betreiberverordnung
- MPG:
-
Medizinproduktegesetz
Literatur
Govindarajulu US, Stillo M, Goldfarb D, Matheny ME, Resnic FS (2017) Learning curve estimation in medical devices and procedures: hierarchical modeling. Statist Med 36(17):2764–2785. https://doi.org/10.1002/sim.7309
Richtlinienüber den Inhalt der Weiterbildung gemäß § 2 Abs. 4 der Weiterbildungsordnung der Ärztekammer Mecklenburg-Vorpommern. Nach dem Beschluß des Vorstandes der Ärztekammer vom 9. Nov. 2005 ( https://www.aek-mv.de/upload/file/aerzte/Weiterbildung/Weiterbildungsordnung/2012-10-17%20RL%20WBO%202005.pdf )
Haas H, Grifka J, Günther KP, Heller KD, Niethard FU, Windhagen H, Ebner M, Mittelmeier W (2013) EndoCert®, Zertifizierung von Endoprothetischen Versorgungszentren in Deutschland. Thieme, Stuttgart, New York. ISBN 978-3-13-174081‑6
Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert worden ist
Verordnung (EU) 2017/745 DES Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
Beschluss des Bundesrates. Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften. Bundesrat, Drucksache 397/16 (Beschluss), 23.09.16
Aktionsbündnis Patientensicherheit e. V. (2017) Umsetzung der Einweisungsverpflichtung für Medizinprodukte. Handlungsempfehlung für Hersteller, Anwender, Betreiber und Gesetzgeber https://doi.org/10.21960/201710
de Steiger RN, Lorimer M, Solomon M (2015) What is the learning curve for the anterior approach for total hip arthroplasty? Clin Orthop Relat Res 473(12):3860–3866. https://doi.org/10.1007/s11999-015-4565-6
Shi J, Hou Y, Lin Y, Chen H, Yuan W (2018) Role of visuohaptic surgical training simulator in resident education of orthopedic surgery. World Neurosurg 111:e98–e104. https://doi.org/10.1016/j.wneu.2017.12.015
Morris D, Sewell C, Barbagli F, Salisbury K, Blevins NH, Girod S (2006) Visuohaptic simulation of bone surgery for training and evaluation. IEEE Comput Grap Appl 26(6):48–57. https://doi.org/10.1109/mcg.2006.140
Author information
Authors and Affiliations
Corresponding author
Ethics declarations
Interessenkonflikt
C. Schäfer, W. Mittelmeier, K. Osmanski-Zenk und M. Ellenrieder geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.
Für diesen Beitrag wurden von den Autoren keine Studien an Menschen oder Tieren durchgeführt. Für die aufgeführten Studien gelten die jeweils dort angegebenen ethischen Richtlinien.
Rights and permissions
About this article
Cite this article
Schäfer, C., Mittelmeier, W., Osmanski-Zenk, K. et al. Medizinprodukteschulungen in der Endoprothetik. Orthopäde 49, 1072–1076 (2020). https://doi.org/10.1007/s00132-020-04024-1
Published:
Issue Date:
DOI: https://doi.org/10.1007/s00132-020-04024-1