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Der Orthopäde

, Volume 47, Issue 3, pp 205–211 | Cite as

Bestandsaufnahme zum Umgang mit ausgebauten Implantaten in der orthopädischen Chirurgie

Ergebnisse einer Umfrage im Rahmen der EndoCert-Initiative
  • K. Osmanski-Zenk
  • H. Haas
  • W. Mittelmeier
  • D. Kluess
Originalien

Zusammenfassung

Hintergrund

Obwohl Untersuchungen an Explantaten wertvolle Informationen zur Ursache des Revisionseingriffs liefern können, besteht ein Informationsmangel, der mittels Aufarbeitung von Schäden behoben werden könnte. Im Rahmen des EndoCert-Zertifizierungssystems besteht die Pflicht, bei Auffälligkeiten mit Implantaten diese zu erfassen und zu melden.

Ziel der Arbeit

Die vorliegende Arbeit untersucht, wie sich die Meldebereitschaft im Sinne der Vorgabe in den zertifizierten EndoProthetikZentren entwickelt hat und welches die präferierten und tatsächlich durchgeführten Methoden im Umgang mit Explantaten sind.

Material und Methoden

Auf Basis eines Dokumentationsbogens zum Umgang mit Explantaten wurden alle 508 bis zum 01.07.2016 zertifizierten EndoProthetikZentren (EPZ) eingeschlossen (Rücklaufquote = 97,2 %).

Ergebnisse

Einen Algorithmus zum Umgang mit Explantaten haben 93,3 % der EPZ etabliert und 83,0 % der Zentren bevorzugen es, das Explantat an den Patienten auszuhändigen, während nur 25,7 % dieses zu Forschungszwecken im Zentrum belassen wollen. Bei einem potenziellen Vorkommnis als Revisionsursache leiten die EPZ die Explantate bevorzugt zur Schadensanalyse weiter, wobei hier die Zentren fallabhängig unterschiedlich handeln. Ein Implantatbruch wird z. B. in den meisten Fällen ohne zeitliche Begrenzung als meldepflichtiges Vorkommnis gewertet. Hingegen gelten Bruch oder Versagen von Operationsinstrumenten bei mehr als der Hälfte der Zentren als nicht meldepflichtig. Es haben sowohl 2014 als auch 2015 insgesamt etwa 71 % der EPZ kein Vorkommnis gemeldet.

Diskussion

Laut unserer Umfrage wurden viele Zentren bereits für einen gewissenhaften Umgang mit Explantaten sensibilisiert. Die Aufbereitung der explantierten Bauteile erfolgt auf unterschiedliche Art und Weise, auch die Einschätzung über ein meldepflichtiges Vorkommnis zeigt teils große Unterschiede. In Anbetracht der relativ hohen Anzahl an Wechseloperationen scheint die erfasste Anzahl an Meldungen gering.

Schlüsselwörter

Endoprothese Schadensbericht Revisionschirurgie Umfragen Zertifizierung 

Abkürzungen

BfArM

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

DRG

Diagnosis Related Groups

EPZ

EndoProthetikZentrum

MPSV

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

OP

Operationssaal

Handling of retrieved implants in orthopedic surgery

Results of a survey within the framework of the EndoCert initiative

Abstract

Background

Although investigations of retrieved medical implants can provide valuable information about the cause of the revision, there is a lack of information, which could be avoided by consequent failure analyses. In the framework of the EndoCert certification system it is obligatory to record and report incidents.

Objectives

The present work examines how the willingness to report has developed in certified arthroplasty centers and which method of handling retrievals is preferred and actually used.

Materials and methods

On the basis of a questionnaire for handling retrievals, all 508 arthroplasty centers that were certified till June 1, 2016, were included (return rate = 97.2%).

Results

A total of 93.3% of the centers have established an algorithm for handling of retrievals and 83.0% of the centers prefer to hand out the retrieval to the patient, while only 25.7% wish to store it in the center for research purposes. In the case of a potential incident as the cause of revision, centers prefer to forward the retrieval to damage analysis, whereby the centers act in different ways, depending on the case. An implant fracture is, e.g., considered a reportable event in most cases without temporal limitation. On the other hand, breakage or failure of surgical instruments is considered not to be reported in the case of more than half of the centers. In 2014 and 2015, approximately 71% of EPZs reported no incidents.

Conclusions

According to our survey, many certified arthroplasty centers are sensitized to careful handling of retrievals. The treatment of the explanted components is conducted in different ways. The assessment of whether an incident is to be reported shows large differences. In view of the relatively high number of revision surgeries, the number of reports to the authorities appears to be low.

Keywords

Joint replacement Incident reporting Revision Surgery Surveys Certification 

Notes

Danksagung

Wir danken der ClarCert GmbH für die Bereitstellung der Dokumentationsbögen zum Umgang mit Explantaten.

Einhaltung ethischer Richtlinien

Interessenkonflikt

W. Mittelmeier und H. Haas sind ehrenamtliche Mitglieder der Zertifizierungskommission der EndoCert GmbH. K. Osmanski-Zenk wird in Teilzeit über ein Drittmittelprojekt der EndoCert GmbH finanziert. D. Kluess gibt an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Dieser Beitrag beinhaltet keine von den Autoren durchgeführten Studien an Menschen oder Tieren.

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Copyright information

© Springer Medizin Verlag GmbH, ein Teil von Springer Nature 2018

Authors and Affiliations

  • K. Osmanski-Zenk
    • 1
  • H. Haas
    • 2
  • W. Mittelmeier
    • 1
  • D. Kluess
    • 1
  1. 1.Orthopädische Klinik und PoliklinikUniversitätsmedizin RostockRostockDeutschland
  2. 2.Zentrum für Orthopädie und UnfallchirurgieGemeinschaftskrankenhaus BonnBonnDeutschland

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