Combined Sabal and Urtica extract vs finasteride in BPH (Alken stage I–II)

Summary

Therapeutic equivalence should be demonstrated in a randomised, reference-controlled multicentric double blind clinical trial with PRO 160/120, a combination of Sabal- and Urtica-Extract, and Finasteride, respectively, in patients suffering from benign prostatic hyperplasia (BPH, Stage I to II according to Alken). The study involved 543 patients, who were treated for 48 weeks with two capsules of PRO 160/120 or one capsule of Finasteride per day, in a double dummy design. Primary variable was the change of the maximum urinary flow after 24 weeks of therapy in comparison to therapy start. As secondary variables urodynamic parameters such as average urinary flow, miction volume and miction time were monitored. Urinary symptoms were recorded by the International-Prostate-Symptom-Score (I-PSS, Paris 1993). Additionally, the impacts of the symptoms on quality of life had been assessed by a quality of life questionnaire according to The American Urological Association Measurement Committee (1991) [9]. An increase of the urinary flow rate could be observed in both treatment groups (1,9 ml/s with PRO 160/120; 2,4 ml/s with Finasteride). During the trial, the average urinary flow increased, whereas the miction time decreased in both groups in a similar extent. The miction volume did not show any relevant differences after treatment with either PRO 160/120 or Finasteride. The I-PSS decreased from 11.3 at the therapy start to 8.2 after 24 weeks and 6.5 (week 48) under PRO 160/120 and from 11.8 to 8.0 and 6.2, under Finasteride, respectively. Accordingly, life quality improved between therapy start and therapy end from 7.5 to 4.3 with PRO 160/120 and from 7.7 to 4.1 with Finasteride. In terms of safety aspects less adverse events occured with the Sabal/Urtica-Extract as with Finasteride. Especially less cases of diminished ejaculation volume, erectile dysfunction and headache have been reported.

Zusammenfassung

In einer randomisierten referenzkontrollierten multizentrischen Doppelblindstudie sollte die therapeutische Äquivalenz von PRO 160/120, einem Kombinationspräparat aus Sabal- und Urticaextrakt, und Finasterid bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie im Stadium I–II nach Alken untersucht werden. Insgesamt wurden 543 Teilnehmer in die Prüfung aufgenommen. Die Prüfungsteilnehmer erhielten im Double-dummy-Verfahren täglich 2 Kapseln PRO 160/120 bzw. 1 Kapsel Finasterid über einen Therapiezeitraum von 48 Wochen. Hauptzielgröße war die Verbesserung des maximalen Harnsekundenvolumens nach 24 Wochen Therapie gegenüber Therapiebeginn; sie verbesserte sich um 1,9 ml/s bei PRO 160/120 gegenüber 2,4 ml bei Finasterid. Begleitgrößen waren die urodynamischen Parameter Durchschnittsfluß, Miktionsvolumen, Miktionszeit und Flußanstieg. Weiterhin wurden – entsprechend der Empfehlung des internationalen Konsensuskomitees zur benignen Prostatahyperplasie – die subjektiven Angaben der Patienten zur Miktionssymptomatik und Lebensqualität erhoben; der I-PSS veränderte sich bei PRO 160/120 von 11,3 auf 8,2 (Woche 24) bzw. 6,5 (Woche 48) und bei Finasterid von 11,8 auf 8,0 bzw. 6,2. Die Lebensqualität verbesserte sich zwischen Therapiebeginn und Therapieende bei PRO 160/120 von 7,5 auf 4,3 Scorepunkte bzw. bei Finasterid von 7,7 auf 4,1. Die Verbesserung der Symptomatik verlief somit in beiden Behandlungsgruppen in ähnlichem Ausmaß. Die Präparate zeigten sich bei Zugrundelegung eines maximalen irrelevanten Unterschieds bezüglich der Harnflußrate von 1,5 ml/s als therapeutisch äquivalent (p = 0,037). Auch hinsichtlich der Begleitgrößen wurden in beiden Therapiegruppen ähnliche Ergebnisse erzielt.