Study design in clinical radiology

Purpose: To review important aspects of study design in clinical radiology and to introduce the reader to the requirements of Good Clinical Practice (GCP).

Methods: The European guidelines for GCP, the Declaration of Helsinki, the differentiation into study phases and the authors' own experience in open and sponsored clinical trials are the basis of this analysis.

Results: Guideline such as GCP do not limit scientific freedom in research but define high standards for the well-being of patients and volunteers as well as guaranteeing scientific honesty. The benefits of defined data monitoring and the necessity of a prospective statistical concept are frequently underestimated.

Conclusion: Correct study design has to be expected in radiology too. High standards guarantee accuracy and honesty of scientific studies. Only this can warrant the value for the patient of radiological diagnostics and therapy.

Zusammenfassung

Ziel dieses Artikels ist es, auf wesentliche Aspekte des Studiendesigns in der klinischen Radiologie aufmerksam zu machen und den Leser mit den Anforderungen der „good clinical pratice“ (GCP) vertraut zumachen. Die Europäischen Richtlinien zur GCP, die Deklaration von Helsinki, die Einteilung in Studienphasen und eigene Erfahrungen in freien und gesponsorten klinischen Studien sind die Grundlage der Analyse. Richtlinien wie GCP und andere stellen keine Einschränkung der wissenschaftlichen Freiheit dar, sondern definieren hohe Standards zum Schutz der Patienten und Probanden sowie zur Sicherstellung der wissenschaftlichen Wahrheit. Positive Auswirkungen eines definierten Datenmonitorings sowie die Notwendigkeit einer prospektiven statistischen Konzeption werden häufig unterschätzt. Regelrechtes Studiendesign ist auch in der Radiologie zu fordern. Hohe Standards garantieren die Aussagekraft und Wahrheit wissenschaftlicher Untersuchungen. Nur so kann die Wertigkeit radiologischer Diagnostik und Therapie für den Patienten sichergestellt werden.