Strahlenschutz in der medizinischen Forschung

Zusammenfassung

Hintergrund

Personen, bei denen Strahlenanwendungen zum Zweck der medizinischen Forschung durchgeführt werden sollen, werden in Deutschland durch eine Genehmigungspflicht geschützt. Bei der Entscheidung über die Notwendigkeit einer Genehmigung durch das Bundesamt für Strahlenschutz sowie bei der Wahl des Verfahrens bestehen bei Antragstellern erhebliche Unsicherheiten.

Ziel

Der Beitrag gibt Erläuterungen und Hilfestellungen zur Antragstellung sowie einen Ausblick auf anstehende Neuregelungen im Strahlenschutzrecht im Bereich der medizinischen Forschung.

Material und Methoden

Bestehende Unklarheiten und typische Fehler bei der Antragstellung wurden identifiziert und aufgearbeitet.

Ergebnisse und Diskussion

Ob Strahlenanwendungen in einer Studie eine Genehmigung erfordern, entscheiden die beteiligten fachkundigen Ärzte. Hilfreich hierfür ist die Schlüsselfrage, ob die Studienteilnehmer die Strahlenanwendungen nach Art und Umfang auch dann erhielten, wenn sie nicht an der Studie teilnehmen würden. Bei Unsicherheit können die fachkundigen Ärzte Beratungsangebote der Fachgesellschaften wahrnehmen. Einige Personengruppen werden durch Anwendungsverbote und -beschränkungen besonders geschützt. Für einen Teil diagnostischer Strahlenanwendungen ist bei Erfüllung aller Voraussetzungen ein vereinfachtes Genehmigungsverfahren möglich, andernfalls erfolgt die Antragstellung im ausführlichen Verfahren. Mit dem zum 31.12.2018 in Kraft tretenden neuen Strahlenschutzrecht werden ein Anzeigeverfahren sowie Fristenregelungen für das Anzeige- und Genehmigungsverfahren eingeführt. Im Beitrag werden Überlegungen angestellt, wie wünschenswerte Studien mit bislang nicht genehmigungsfähigen Strahlenanwendungen bei Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus der Studienteilnehmer künftig durchgeführt werden können.

Abstract

Background

In Germany, persons who are to be exposed to radiation for medical research purposes are protected by a licensing requirement. However, there are considerable uncertainties on the part of the applicants as to whether licensing by the competent Federal Office for Radiation Protection is necessary, and regarding the choice of application procedure.

Aim

The article provides explanatory notes and practical assistance for applicants and an outlook on the forthcoming new regulations concerning the law on radiation protection of persons in the field of medical research.

Materials and methods

Questions and typical mistakes in the application process were identified and evaluated.

Results and discussion

The qualified physicians involved in a study are responsible for deciding whether a license is required for the intended application of radiation. The decision can be guided by answering the key question whether the study participants would undergo the same exposures regarding type and extent if they had not taken part in the study. When physicians are still unsure about their decision, they can seek the advisory service provided by the professional medical societies. Certain groups of people are particularly protected through the prohibition or restriction of radiation exposure. A simplified licensing procedure is used for a proportion of diagnostic procedures involving radiation when all related requirements are met; otherwise, the regular licensing procedure should be used. The new radiation protection law, which will enter into force on the 31st of december 2018, provides a notification procedure in addition to deadlines for both the notification and the licensing procedures. In the article, the authors consider how eligible studies involving applications of radiation that are legally not admissible at present may be feasible in the future, while still ensuring a high protection level for study participants.