Österreichisches Forschungsnetzwerk für Arzneimittelforschung (O.K.ids)

Zusammenfassung

Europäische Rahmenbedingungen

Mit Inkrafttreten der „Paediatric Regulation“ [Verordnung (EG) Nr. 1901/2006] im Januar 2007 wurde auf europäischer Ebene und in der Folge von den Mitgliedsstaaten eindeutig politischer Wille gezeigt, das Dilemma der Kindermedikation trotz des ethischen Spannungsfelds im Umfeld von Studien einer Lösung zuzuführen. Seit Juli 2008 besteht in ganz Europa die Verpflichtung zur Durchführung von Kinderstudien.

Maßnahmen in Österreich

In Österreich wurden im Rahmen des vom Bundesministerium für Gesundheit 2010 initiierten Kindergesundheitsdialogs in einer Arbeitsgruppe mit Interessenvertretern aus Politik, Behörde, Industrie, Vertretern der klinischen Koordinierungszentren der Universitäten und akademischen Experten Voraussetzungen, Ziele, Inhalte und Kernaufgaben für eine österreichweite Plattform zur Durchführung von Arzneimittelstudien bei Kindern und Jugendlichen definiert. Zu diesem Zweck gründete die Österreichische Gesellschaft für Kinder und Jugendheilkunde (ÖGKJ) das Kinderarzneimittelforschungsnetzwerk O.K.ids, um einen österreichischen Beitrag zur gemeinsamen Bewältigung des bestehenden Defizits an ordnungsgemäß zugelassenen Kindermedikamenten zu leisten. Als Basis wurden die in einem Zeitraum von 5 Jahren durchgeführten Studien mit Einschluss von Kindern und Jugendlichen in Österreich ausgewertet, womit wichtige Vergleichswerte für die angestrebten künftigen Entwicklungen erarbeitet wurden.

Abstract

European framework

When the Paediatric Regulation (Regulation (EC) No. 1901/2006) went into effect in January 2007 a clear signal was sent to the European Member States that the dilemma of medicinal drugs for children and young people needs to be solved in spite of the ethical reservations to perform clinical trials in minors. Since 2008, there is the obligation to run clinical trials with children in Europe.

Actions in Austria

In Austria the Ministry of Health initiated a dialogue on Children’s Health Issues in 2010 by establishing a working group with stakeholders from politics, regulators, pharmaceutical industry, heads of the university-based coordinating clinical trial units and academic experts to define prerequisites, goals as well as duties and responsibilities for a platform in Austria to foster clinical trials and drug development with and for children and young people. The Austrian Society for Care in Children and Adolescents (ÖGKJ) founded the paediatric research network O.K.ids as an Austrian contribution to solve the deficit of approved medicinal drugs for children. An analysis was undertaken on academic and industry-sponsored clinical trials run in Austria in age groups up to 18 years over a period of 5 years to generate baseline data of the current situation and as a reference for the expected future developments.