Skip to main content
SpringerLink
Log in

Biosimilars – Chancen und Risiken

Biosimilars: opportunities and risks

  • Arzneimitteltherapie
  • Published:
Der Internist Aims and scope Submit manuscript

Zusammenfassung

Hintergrund

Biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe genießen heute einen hohen Stellenwert in der Behandlung chronischer Krankheiten, insbesondere immunvermittelter Krankheiten. Biosimilars sind nach Ablauf des Patentschutzes hergestellte genetisch identische, molekular ähnliche Varianten von Biologika.

Ziel der Übersicht

Einblick in die Definition von Biosimilars und die Datenlage bezüglich Effektivität und Sicherheit.

Datenlage

Seit der Einführung von Humaninsulin als erstem biologischem Wirkstoff wurden in der Europäischen Union (EU) knapp 150 biologische Wirkstoffe zugelassen. Durch die hohen Entwicklungs- und Produktkosten belasten Biologika die Gesundheitssysteme stark und machen mit Kosten von etwa 13,8 Mrd. € ungefähr ein Drittel der jährlichen Arzneimittelausgaben in Deutschland aus. Biosimilars unterscheiden sich nicht klinisch relevant vom Originalprodukt hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität, soweit dies bisher erkennbar ist. Durch Wettbewerb mit dem Originalprodukt konnten Biosimilars Preissenkungen begünstigen und zu wesentlichen Entlastungen im Gesundheitssystem führen, ohne die Gesamteffizienz zu verändern. Das Einsparpotenzial durch Biosimilars wird in Deutschland auf über 500 Mio. € jährlich geschätzt. Aktuell sind mehr als 50 Biosimilars von 16 verschiedenen biologischen Wirkstoffen in der EU zugelassen.

Schlussfolgerung

Biosimilars stellen eine sichere und kostengünstigere Alternative zu den biooriginalen Medikamenten dar und können den Zugang zu modernen, hochpreisigen Therapien verbessern sowie das Gesundheitssystem entlasten.

Abstract

Background

Biologic therapies are a key component of modern medicine, especially in the treatment of chronic conditions and in particular immune-mediated diseases. Biosimilars are molecularly highly similar variants of biologic therapies approved after patent expiration of the original product.

Objectives

To provide an overview of the emerging role of biosimilars and present data with respect to efficacy and safety.

Current data

Since the approval of human insulin as the first biologic therapy, over 150 biologic therapeutics have been approved in the European Union (EU). Due to the high cost of development and production, biologic therapies place a heavy burden on healthcare systems and, at costs totaling 13.8 billion Euros annually, comprise one third of the annual drug expenditure in Germany. Biosimilars are highly similar versions of already approved biologic therapies that do not have clinically relevant differences with respect to efficacy, safety and immunogenicity, as far as can currently be ascertained. Through competition with the original product, biosimilars have been able to drive down prices and relieve the healthcare system without changing overall efficacy. The potential savings through biosimilars are estimated to be 500 million Euros in Germany alone. Currently, over 50 biosimilars of 16 different biologic therapies are approved in the EU.

Conclusions

Biosimilars are safe and economical alternatives to biooriginal drugs that can boost access to modern, high-cost therapies and relieve healthcare systems.

This is a preview of subscription content, log in via an institution to check access.

Access this article

Log in via an institution

Price excludes VAT (USA)
Tax calculation will be finalised during checkout.

Instant access to the full article PDF.

Institutional subscriptions

Literatur

  1. Rader RA (2008) (Re)defining biopharmaceutical. Nat Biotechnol 26(7):743–751

    Article  CAS  Google Scholar 

  2. Kohno T, Tam L‑TT, Stevens SR, Louie JS (2007) Binding characteristics of tumor necrosis factor receptor-Fc fusion proteins vs anti-tumor necrosis factor mAbs. J Investig Dermatol Symp Proc 12(1):5–8

    Article  CAS  Google Scholar 

  3. Goeddel DV, Kleid DG, Bolivar F, Heyneker HL, Yansura DG, Crea R et al (1979) Expression in Escherichia coli of chemically synthesized genes for human insulin. Proc Natl Acad Sci Natl Acad Sci 76(1):106–110

    Article  CAS  Google Scholar 

  4. Schwabe U, Ludwig W‑D, Paffrath D, Klauber J Arzneiverordnungen 2018 im Überblick. In: Schwabe U, Paffrath D, Ludwig W‑D, Klauber J (Hrsg) (2019) Arzneiverordnungs-Report 2019. Arzneiverordnungs-Report 2019. Springer, Berlin, Heidelberg, S 3–30

  5. Smolen JS, Goncalves J, Quinn M, Benedetti F, Lee JY (2019) Era of biosimilars in rheumatology: reshaping the healthcare environment. RMD Open 5(1):e900. https://doi.org/10.1136/rmdopen-2019-000900

    Article  PubMed  PubMed Central  Google Scholar 

  6. Schneider CK (2013) Biosimilars in rheumatology: the wind of change. Ann Rheum Dis 72(3):315–318

    Article  CAS  Google Scholar 

  7. Weise M, Bielsky M‑C, De Smet K, Ehmann F, Ekman N, Giezen TJ et al (2012) Biosimilars: what clinicians should know. Blood 120(26):5111–5117

    Article  CAS  Google Scholar 

  8. Glintborg B, Loft AG, Omerovic E, Hendricks O, Linauskas A, Espesen J et al (2019) To switch or not to switch: results of a nationwide guideline of mandatory switching from originator to biosimilar etanercept. One-year treatment outcomes in 2061 patients with inflammatory arthritis from the DANBIO registry. Ann Rheum Dis 78(2):192–200

    Article  Google Scholar 

  9. Griffiths CEM, Thaci D, Gerdes S, Arenberger P, Pulka G, Kingo K et al (2017) The EGALITY study: a confirmatory, randomized, double-blind study comparing the efficacy, safety and immunogenicity of GP2015, a proposed etanercept biosimilar, vs. the originator product in patients with moderate-to-severe chronic plaque-type psoriasis. Br J Dermatol 176(4):928–938

    Article  CAS  Google Scholar 

  10. Cohen SB, Alonso-Ruiz A, Klimiuk PA, Lee EC, Peter N, Sonderegger I et al (2018) Similar efficacy, safety and immunogenicity of adalimumab biosimilar BI 695501 and Humira reference product in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis: results from the phase III randomised VOLTAIRE-RA equivalence study. Ann Rheum Dis 77(6):914–921

    CAS  PubMed  PubMed Central  Google Scholar 

  11. Weinblatt ME, Baranauskaite A, Dokoupilova E, Zielinska A, Jaworski J, Racewicz A et al (2018) Switching from reference adalimumab to SB5 (Adalimumab Biosimilar) in patients with rheumatoid arthritis: fifty-two-week phase III randomized study results. Arthritis Rheumatol 70(6):832–840

    Article  CAS  Google Scholar 

  12. Colloca L, Barsky AJ (2020) Placebo and nocebo effects. N Engl J Med 382(6):554–561

    Article  CAS  Google Scholar 

  13. Selmaj K, Barkhof F, Belova AN, Wolf C, van den Tweel ER, Oberyé JJ et al (2017) Switching from branded to generic glatiramer acetate: 15-month GATE trial extension results. Mult Scler 23(14):1909–1917

    Article  CAS  Google Scholar 

  14. Kiltz U, Tsiami S, Baraliakos X, Braun J (2019) FRI0101 non-medical switching from originator to biosimilar etanercept—no evidence for A relevant Nocebo effect—A retrospective analysis of real-life data. Ann Rheum Dis 78(Suppl 2):716

    Google Scholar 

  15. Rudrapatna VA, Velayos F (2019) Biosimilars for the treatment of inflammatory bowel disease. Pract Gastroenterol 43(4):84–91

    PubMed  PubMed Central  Google Scholar 

  16. Alten R, Tarallo M, Gray C, Miglio C (2019) Real world switching patterns of etanercept original and Biosilmilar in Germany. Arthritis & Rheumatology. https://acrabstracts.org/abstract/real-world-switching-patterns-of-etanercept-original-and-biosilmilar-in-germany/. Zugegriffen: 22. März 2020

  17. Braun J, Lorenz HM, Müller-Ladner U, Schneider M, Schulze-Koops H, Specker C et al (2018) Revised version of the statement by the DGRh on biosimilars-update 2017. Z Rheumatol 77(1):81–90

    Article  CAS  Google Scholar 

Download references

Author information

Authors and Affiliations

  1. Medizinische Klinik V, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie, Universitätsklinikum Heidelberg, Im Neuenheimer Feld 410, 69120, Heidelberg, Deutschland

    R. Grieshaber-Bouyer & H.-M. Lorenz

Authors
  1. R. Grieshaber-Bouyer
    View author publications

    You can also search for this author in PubMed Google Scholar

  2. H.-M. Lorenz
    View author publications

    You can also search for this author in PubMed Google Scholar

Corresponding author

Correspondence to R. Grieshaber-Bouyer.

Ethics declarations

Interessenkonflikt

H.‑M. Lorenz erhielt Honorare für Beratung und/oder Vorträge, Reisekostenunterstützungen zu wissenschaftlichen Tagungen, Unterstützung bei wissenschaftlichen Projekten, der Durchführung von Fortbildungsveranstaltungen und klinischer Studien von Abbvie, Astra-Zeneca, Actelion, Alexion, Amgen, Bayer Vital, Baxter, Biogen, Boehringer Ingelheim, BMS, Celgene, Fresenius, Genzyme, GSK, Gilead, Hexal, Janssen-Cilag, Lilly, Medac, MSD, Mundipharm, Mylan, Novartis, octapharm, Pfizer, Roche/Chugai, Sandoz, Sanofi, Shire, SOBI, Thermo Fisher sowie UCB. R. Grieshaber-Bouyer gibt an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Für diesen Beitrag wurden von den Autoren keine Studien an Menschen oder Tieren durchgeführt. Für die aufgeführten Studien gelten die jeweils dort angegebenen ethischen Richtlinien.

Additional information

Redaktion

M. Wehling, Mannheim

Rights and permissions

Reprints and permissions

About this article

Check for updates. Verify currency and authenticity via CrossMark

Cite this article

Grieshaber-Bouyer, R., Lorenz, HM. Biosimilars – Chancen und Risiken. Internist 61, 522–529 (2020). https://doi.org/10.1007/s00108-020-00784-2

Download citation

  • Published:

  • Issue Date:

  • DOI: https://doi.org/10.1007/s00108-020-00784-2

Schlüsselwörter

Keywords

Search

Navigation