Arzneimittelbewertung

Zusammenfassung

Hintergrund

Seit dem 01.01.2011 existiert in Deutschland aufgrund des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) eine Frühbewertung für neue Arzneimittel, die im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden sollen. Diese Frühbewertung wird auf der Basis von wissenschaftlichen Dossiers des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vorbereitet und vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) verabschiedet. Die Bewertungen werden auf der Basis von Daten aus Zulassungsstudien vorgenommen, nachdem der jeweilige pharmazeutische Unternehmer (pU) eine zusammenfassende Darstellung in einem Dossier vorgelegt hat. Geprüft wird der Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie, der schließlich auch die Preisverhandlungen mit dem pU beeinflusst. Das bisherige Ergebnis des AMNOG-Prozesses zeigt allerdings, dass es im IQWiG und im G-BA immer wieder zu unterschiedlichen Bewertungen kommt, obwohl beiden Gremien die gleichen Unterlagen vorliegen; 2014 betraf dies etwa ein Drittel der Fälle. Solche Unterschiede sind auch international zu beobachten.

Ziel der Übersicht

Anhand von ausgewählten Beispielen sollen die Unterschiede der Bewertung von neuen Arzneimitteln dargestellt und Gründe für diese Abweichungen im nationalen und internationalen Bereich diskutiert werden.

Datenlage

Die Bewertungen der neuen Arzneimittel in den jeweiligen Institutionen sind bisher nicht systematisch gegenübergestellt und analysiert worden. Aus diesem Grund erfolgte die Auswahl der erwähnten Arzneimittel auch nicht systematisch, sondern letztlich nach der Verfügbarkeit von Informationen.

Schlussfolgerungen

Die Ergebnisse der vergleichenden Darstellung zeigen im Überblick, dass die abweichenden Bewertungen – sowohl national wie auch international – nicht immer wissenschaftlich nachvollziehbar sind, sondern auch von Rahmenbedingungen in den jeweiligen Gesundheitssystemen beeinflusst zu sein scheinen, die nur bedingt transparent sind. Bewertungen sind immer von bestimmten Sichtweisen auf die zu bewertenden Daten und Ergebnisse geprägt. Es wäre sicherlich lohnend, diese Einflüsse zu evaluieren und damit ein besseres Verständnis national und international abweichender Bewertungen des (Zusatz-)Nutzens neuer Arzneimittel zu entwickeln.

Abstract

Background

Since the Pharmaceutical Market Restructuring Act (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz—AMNOG) went into effect on 1 January 2011, new medicinal products provided under statutory health insurance have to undergo an early benefit assessment, prepared on the basis of scientific dossiers drawn up by the German Institute for Quality and Cost Effectiveness in the Health Care Sector (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen—IQWiG) and adopted by the Federal Joint Committee (Gemeinsamer Bundesausschuss—G-BA). These assessments, in which the additional benefit of a product is compared with existing standard therapy and ultimately has a bearing on price negotiations with the pharmaceutical companies, are carried out on the basis of clinical trial data presented by the latter. Results so far, however, show that the IQWIG’s and the G-BA’s assessments often vary, although both bodies have the same documentation. Such differences can also be observed on an international level.

Objectives

Using selected examples, the differences in the assessments of new pharmaceuticals are presented and reasons for national and international deviations are discussed.

Current data

As yet, no systematic comparative analysis has been made of assessments of medicinal products by the respective institutions. For this reason, it was not possible to make a systematic selection of pharmaceuticals, and the cases were instead selected according to available information.

Conclusions

An overview of the results shows that the diverging assessments—both national and international—are not always scientifically justifiable, but rather appear to be influenced by the—not always transparent—framework parameters of the respective health system. Assessments are always shaped by certain perspectives on the data and results under scrutiny. It would undoubtedly be worthwhile to evaluate these influences to gain a better understanding of the reasons for national and international discrepancies in the assessment of additional therapeutic value of new pharmaceutical products.