Ballondilatation der Tuba auditiva bei Mittelohroperationen

Zusammenfassung

Hintergrund

Die Entstehung von Mittelohrerkrankungen wird u. a. auf eine unzureichende Tubenfunktion zurückgeführt. In klinischen Fallserien wurde über die Ergebnisse der Ballondilatation zur Therapie von Tubendysfunktionen berichtet.

Ziel

Es soll untersucht werden, ob Patienten mit geplanter Operation aufgrund einer chronischen Mittelohrerkrankung von einer zusätzlichen Ballondilatation der Tuba auditiva profitieren.

Methoden

In eine randomisierte, kontrollierte, für Patienten und Untersucher verblindete Studie sollen 100 erwachsene Patienten mit geplanter Operation wegen chronischer Mittelohrerkrankung eingeschlossen werden. Im Rahmen der Operation soll randomisiert bei 50 % der Patienten zusätzlich eine Ballondilatation der Tuba auditiva der betroffenen Seite durchgeführt werden . Die Tubenfunktion wird beurteilt anhand des Valsalva-Manövers, der Tubenmanometrie nach Estève sowie durch Einschätzungen des Patienten. Verschiedene Scores wie der ETS-5 (Eustachian Tube Score 5), der erweiterte ETS-7 und der ETDQ-7 (Seven-Item Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire) werden dokumentiert. Die Nachbeobachtung erfolgt nach 3, 6 und 12 Monaten.

Ergebnisse

Von Juni bis Dezember 2015 erfolgte bei 162 Patienten ein mikrochirurgischer Eingriff am Ohr. Hiervon erfüllten primär 90 Patienten nicht die Einschlusskriterien. Von den 72 Patienten mit chronischer Mittelohrerkrankung wurden bisher 17 % (n =12) in die Studie eingeschlossen. In 39 % der Fälle (n =28) lag keine nachweisbare Tubendysfunktion vor, und 44 % (n =32) konnten aus anderen Gründen nicht eingeschlossen werden.

Schlussfolgerung

Die Rekrutierungsrate ist damit geringer als bei der Studienplanung angenommen. In Abhängigkeit von Fallzahlberechnungen für im Rahmen der Studie identifizierte, besonders geeignete Zielgruppen können eventuell multizentrische Studien mit spezifischen Erkrankungsgruppen folgen.

Abstract

Background

Eustachian tube dysfunction is considered a major contributor to chronic middle ear disease. In clinical case series, the results of balloon dilation (balloon Eustachian tuboplasty, BET) as a treatment for Eustachian tube dysfunction have been reported.

Objective

This study aims to analyze whether patients undergoing planned surgery for chronic middle ear disease would benefit from additional BET.

Methods

In a randomized controlled, patient and observer (not surgeon)-blind clinical study, 100 adult patients with planned surgery for chronic middle ear disease will be investigated. Patients will be randomized into two groups, one of which (50%) will receive additional BET of the affected side during the planned surgery. Eustachian tube function will be evaluated using the Valsalva maneuver and tubomanometry according to Estève, as well as on the basis of patient reports. Various scores will be used as outcome measures, including ETS-5 (Eustachian Tube Score 5), the extended version ETS-7, and the ETDQ-7 (Seven-Item Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire). Follow-up is at 3, 6, and 12 months.

Results

From June to December 2015, 162 patients underwent microscopic ear surgery. Inclusion criteria were not fulfilled by 90 patients. Of the remaining 72 patients with chronic middle ear disease, 12 patients (17 %) have been randomized so far, 28 (39 %) did not exhibit Eustachian tube dysfunction, and 32 (44 %) patients could not be included for other reasons.

Conclusion

The rate of recruitment was lower than expected. Depending on the case number calculations for the patient groups identified in the study for whom BET might be particularly beneficial, multicenter studies in specific disease groups may follow.