Einfluss eines ML-1-normierten Mistelextraktes auf die Lebensqualität bei Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen

Influence of ML-1 standardized mistletoe extract on the quality of life in head and neck cancer patients

Zusammenfassung

Hintergrund

Als Begründung für den Einsatz von Mistelextrakten in der Onkologie wird u. a. auch eine Verbesserung der Lebensqualität aufgeführt.

Patienten/Methoden

Der EORTC-QLQ-C30(V2)-Fragebogen wurde im Rahmen einer prospektiv randomisierten offenen Multicenter-Studie einem zufällig ausgewählten Subkollektiv von 399 Patienten ausgehändigt. 200 Patienten der Hauptstudie wurden in die Therapiegruppe randomisiert (1 ng ML-1 pro kg 2-mal wöchentlich über 60 Wochen, mit Therapiezyklen von 12 Wochen und 4-wöchigen Therapiepausen zwischen den Wochen 12 und 16, 28 und 32, 44 und 48). Die übrigen 199 Patienten bildeten die Kontrollgruppe.

Ergebnisse

Insgesamt 3611 Fragebögen wurden von den 399 Patienten zwischen Woche 0 und 156 ausgefüllt (Median: 9 Longitudinalmessungen). Veränderungen der Lebensqualität durch den Einsatz des Mistelextraktes konnten nicht aufgedeckt werden. Allerdings zeigte sich bezüglich der Primärtherapie eine signifikante Lebensqualitätsverschlechterung beim globalen Gesundheitszustand sowie 4 Symptomskalen bei den postoperativ bestrahlten Patienten im Gegensatz zu den nicht radiierten Patienten.

Fazit

Bei Patienten mit operablen Kopf-Hals-Karzinomen ist durch den Einsatz des untersuchten Extraktes kein mittels EORTC-QLQ-C30(V2) messbarer Gewinn an Lebensqualität zu erkennen.

Abstract

Background

ML-1 standardized mistletoe extracts have been recommended for increasing the health-related quality of life in cancer patients.

Patients and methods

The EORTC questionnaire QLQ-C30(V2) was given to a randomly chosen subgroup of 399 patients of a prospective, randomized, open, multi-center trial. A total of 200 patients from this trial were randomized for ML-1 treatment (1 ng/kg body weight ML-1 was injected subcutaneously twice weekly over a 60-week period. Treatment cycles of 12 weeks were followed by a break of 4 weeks (between weeks 12–16, 28–32, and 44–48)). The remaining 199 patients formed the control group.

Results

Patients completed questionnaires before the start of their treatments at week 0 and continued until week 156. The compliance rate was high: 3611 questionnaires were available, which equals a median of nine longitudinal measurements per patient between weeks 0 and 156. Analysis did not indicate any improvement in the quality of life for either group. A significant decrease in quality of life, however, was seen in patients undergoing radiotherapy. In these patients, the global state of health was reduced and four symptom scales were significantly worse.

Conclusion

Our results demonstrated no improvement in the quality of life in head and neck cancer patients when treated with ML-1 extract.

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Der korrespondierende Autor versichert, dass keine Verbindungen mit einer Firma, deren Produkt in dem Artikel genannt ist, oder einer Firma, die ein Konkurrenzprodukt vertreibt, bestehen.

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Correspondence to M. K. Steuer-Vogt.

Additional information

Auszugsweise vorgetragen auf der 74. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Dresden, 28.05.–01.06.03.

Gefördert durch das Bundesministerium für Bildung, Wissenschaft, Forschung und Technologie (BMBF, Förderkennzeichen 01 KB 9304), die Wilhelm-Sander-Stiftung (Förderkennzeichen 93054.1, 93054.2), die Matthias-Lackas-Stiftung sowie die Firma biosyn Arzneimittel GmbH. Dennoch wurden das Design der Studie, die statistische Betreuung während der Durchführung sowie die Auswertung völlig firmenunabhängig abgewickelt.

Die Durchführung der Studie erfolgte in den Kliniken und Polikliniken für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde der TU München, Klinikum rechts der Isar (Direktor: Univ.-Prof. Dr. W. Arnold) sowie der Universität Regensburg (Direktor: Univ.-Prof. Dr. J. Strutz) und Göttingen (Direktor: Univ.-Prof. Dr. W. Steiner) sowie an der MH Hannover (Direktor: Univ.-Prof. Dr. T. Lenarz).

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Steuer-Vogt, M.K., Bonkowsky, V., Scholz, M. et al. Einfluss eines ML-1-normierten Mistelextraktes auf die Lebensqualität bei Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen. HNO 54, 277–286 (2006). https://doi.org/10.1007/s00106-005-1318-y

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Schlüsselwörter

  • ML-1-normierter Mistelextrakt
  • Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinome
  • Lebensqualität
  • EORTC-QLQ-C30(V2)-Instrument
  • Radiotherapie

Keywords

  • ML-1 standardized mistletoe preparation
  • Head and neck squamous cell carcinoma
  • Quality of life
  • EORTC QLQ-C30(V2) instrument
  • Radiotherapy