Arzneimitteltherapiesicherheit in Schwangerschaft und Stillzeit

Zusammenfassung

Die Therapie von dermatologischen Erkrankungen in der Schwangerschaft und Stillzeit stellt die Therapeut:innen aus medizinischen und juristischen Gründen vor besondere Herausforderungen. Hierbei gilt es, maternale und fetale Einflussfaktoren zu berücksichtigen und in der Therapieentscheidung – meist außerhalb der Zulassung – den besonderen Schutzbedarf für Frucht, Säugling und Mutter zu beachten. Durch die fehlende oder mangelnde Evidenz der meisten Therapien in Schwangerschaft und Stillzeit sollte immer eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, die auch das Risiko einer Nichtbehandlung einbezieht. Bei schwierigen bzw. potenziell folgenreichen Entscheidungen sollten Informationen aus einschlägigen Datenbanken, eine interkollegiale Abstimmung und – wenn möglich – die Beratung einer klinischen Ethikkommission eingeholt werden. In jedem Fall sollte eine sorgfältige Aufklärung der Eltern, insbesondere der Mutter, erfolgen sowie deren Einverständnis eingeholt und dokumentiert werden. Für häufige chronisch entzündliche und infektiöse Dermatosen können Empfehlungen ausgesprochen werden, die im Einzelfall aber überprüft werden sollten. Für andere Therapiesituationen ist ein individueller Analyse- und Entscheidungsprozess notwendig. Insgesamt kann aber festgestellt werden, dass durch die digitale Datenaufarbeitung und -verfügbarkeit bei sorgfältiger Analyse sowie empathischer Abwägung und Aufklärung der Betroffenen in der überwiegenden Mehrzahl der Fälle eine gelingende Therapieentscheidung möglich ist.

Abstract

The treatment of dermatological diseases during pregnancy and breastfeeding poses particular challenges for the therapist for medical and legal reasons. Maternal and fetal influencing factors must be taken into account and the special need for protection of the fetus, infant, and mother must be considered in the treatment decision, usually outside of the approval process. Due to the lack of or insufficient evidence for most therapies during pregnancy and breastfeeding, an individual risk–benefit assessment should always be carried out, which also takes into account the risk of nontreatment. In the case of difficult or potentially momentous decisions, information from relevant databases, intercollegiate consultation and, if possible, advice from a clinical ethics committee should be obtained. In any case, the parents, and in particular the mother, should be carefully informed and their consent should be obtained and documented. Recommendations can be made for common chronic inflammatory and infectious dermatoses, but these should be reviewed on a case-by-case basis. For other therapy situations, an individual analysis and decision-making process is necessary. Overall, however, it can be stated that digital data processing and availability, combined with careful analysis, empathetic consideration and information for those affected, enables a successful treatment decision to be made in the vast majority of cases.