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„Mit allen geeigneten Mitteln“

Off-label-Use und Berufsgenossenschaften

“With all suitable means”

Off-label-use and public statutory employers’ liability insurance

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Der Hautarzt Aims and scope Submit manuscript

Zusammenfassung

Nach Erteilung eines Behandlungsauftrages durch den Unfallversicherungsträger besteht für den Hautarzt die Möglichkeit, einen Patienten mit einer berufsbedingten Hauterkrankung „mit allen geeigneten Mitteln“ zu therapieren. Eine Reihe therapeutisch Erfolg versprechender topischer und systemischer Arzneimittel ist jedoch für die Behandlung bestimmter berufsbedingter Dermatosen, wie z. B. von Kontaktekzemen, nicht zugelassen, sodass die Anwendung dann als Off-label-Use erfolgt. Die Off-label-Verordnung eines Arzneimittels wird durch das Arzneimittelrecht nicht untersagt, ebenso ist der Arzt auch berufsrechtlich nicht daran gehindert, ein Medikament bei einem Patienten im Off-label-Use einzusetzen. Im Hinblick auf den Off-label-Use geeigneter Medikamente im berufsgenossenschaftlichen Heilverfahren bestehen seitens der gesetzlichen Unfallversicherung in der Regel keine einschränkenden Vorgaben. Die Ziele der optimalen Beseitigung eines berufsbedingten Gesundheitsschadens oder der effektiven Verhinderung des Entstehens einer Berufskrankheit bestimmen im berufsgenossenschaftlichen Heilverfahren den Umfang der therapeutischen Maßnahmen. Ist im Rahmen einer medizinischen Behandlung der Einsatz eines Arzneimittels im Off-label-Use zur Erreichung dieser Ziele erforderlich und entspricht diese Behandlung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse, so kann ein solches Arzneimittel im berufsgenossenschaftlichen Heilverfahren eingesetzt werden. Voraussetzungen sind jedoch eine entsprechende ärztliche Aufklärung und die Einwilligung des Patienten.

Abstract

In Germany, responsibility for treatment of occupational diseases lies with the public statutory employers’ liability insurances (SELI). According to their legal obligation SELI have to ascertain cure—wherever possible—”with all suitable means”. Thus, dermatologists treating patients with occupational dermatoses are required to deliver the best possible therapy, which, according to the current scientific knowledge, may in some cases be off-label. For example, in occupational contact dermatitis a number of scientifically promising topical and systemic drugs are not yet licensed for this indication. Off-label prescribing is not prohibited and there are no laws limiting physician flexibility in such prescribing. SELI also allows the use of off-label drugs. The goals of optimal treatment or effective prevention of occupational disease determine the measures which can be employed. Off-label use is approved for occupational skin diseases when the medication is required for cure or prevention and its use meets generally accepted medical standards. In these cases, SELI will cover off-label drug prescriptions. However, detailed patient counseling and informed consent are mandatory.

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Literatur

  1. Alomar A, Puig L, Gallardo CM, Valenzuela N (2003) Topical tacrolimus 0.1 % ointment (Protopic®) reverses nickel contact dermatitis elicited by allergen challenge to a similar degree to mometasone furoate 0.1 % with greater suppression of late erythema. Contact Dermat 49:185–188

    Article  CAS  Google Scholar 

  2. Anonymus (2013) http://www.dguv.de/inhalt/zahlen/bk/bk-verdachtsanzeigen/index.jsp

  3. Belsito DV, Fowler JF, Marks JG et al (2004) Pimecrolimus cream 1 %: a potential new treatment for chronic hand dermatitis. Cutis 73:31–38

    PubMed  Google Scholar 

  4. Bereiter-Hahn W, Mehrtens G (2013) Gesetzliche Unfallversicherung Handkommentar. Erich Schmidt, Berlin, S 566a, §26 Anm. 6 (Stand März 2013)

  5. Black RJ (2005) Vulval eczema associated with propolis sensitization from topical therapies treated successfully with pimecrolimus cream. Clin Exp Dermatol 30:91–92

    Article  CAS  PubMed  Google Scholar 

  6. Bruckner AL, Weston WL (2002) Allergic contact dermatitis in children: a practical approach to management. Skin Therapy Lett 7:3–5

    CAS  PubMed  Google Scholar 

  7. Bukhari IA (2005) Successful treatment of chronic persistant vesicular hand dermatitis with topical pimecrolimus. Saudi Med J 26:1989–1991

    PubMed  Google Scholar 

  8. Bundesgerichtshof (2007) Urteil vom 27.03.2007, VI ZR 55/05, BGHZ 172, S 1 ff

  9. Bundessozialgericht (2012) Urteil vom 03.07.2012, B 1 KR 25/11 R, NZS 2013:258–262

  10. Bundessozialgericht (2002) Urteil vom 19.03.2002, B 1 KR 37/00 R, NJW 2003:460–463

  11. Bürgerliches Gesetzbuch (2013) Bürgerliches Gesetzbuch in der Fassung der Bekanntmachung vom 2. Januar 2002 (BGBl. I S. 42, 2909; 2003 I S. 738), in Form der letzten Änderung durch Artikel 7 des Gesetzes vom 7. Mai 2013 (BGBl. I S. 1122)

  12. Cohen DE, Heidary N (2004) Treatment of irritant and allergic contact dermatits. Dermatol Ther 17:334–340

    Article  PubMed  Google Scholar 

  13. Das Siebte Buch Sozialgesetzbuch (2013) Das Siebte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Unfallversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 7. August 1996, BGBl. I S. 1254), in Form der letzten Änderung durch Artikel 4 Absatz 4 des Gesetzes vom 20. April 2013 (BGBl. I S. 868)

  14. Diepgen TL (2012) Berufsbedingte Hauterkrankungen. J Dtsch Dermatol Ges 10:297–316

    PubMed  Google Scholar 

  15. Diepgen TL, Elsner P, Schliemann S et al (2009) Leitlinie Management von Handekzemen. J Dtsch Dermatol Ges 7(Suppl 3):S1–S16

    PubMed  Google Scholar 

  16. Drechsel-Schlund C, Brandenburg S, John SM et al (2013) Frühintervention bei Hauterkrankungen. Evaluation des Stufenverfahrens Haut: Optimierungsmöglichkeiten bei den Unfallversicherungsträgern. DGUV-Forum 1.2:54–59

    Google Scholar 

  17. Granlund H, Erkko P, Eriksson E, Reitamo S (1996) Comparison of Cyclosporine and topical Betamethasone-17,21-dipropionate in the treatment of severe chronic hand eczema. Acta Derm Venereol 76:371–376

    CAS  PubMed  Google Scholar 

  18. John SM, Skudlik C, Römer W et al (2007) Leitlinie Hautarztverfahren der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft und der Arbeitsgemeinschaft für Berufs- und Umweltdermatologie. J Dtsch Dermatol Ges 5:1146–1148

    Article  PubMed  Google Scholar 

  19. Katsarou A, Makris M, Papagiannaki K et al (2012) Tacrolimus 0,1% vs momethasone furoate topical treatment in allergic contact hand eczema: a prospective randomized clinical study. Eur J Dermatol 22:192–196

    CAS  PubMed  Google Scholar 

  20. Mrowietz U, Klein CE, Reich K et al (2009) Therapie mit Ciclosporin in der Dermatologie. In: Korting HC, Callies R, Reusch M et al (Hrsg) Dermatologische Qualitätssicherung – Leitlinien und Empfehlungen, 6. Aufl. ABW Wissenschaftsverlag, Berlin, S 1056–1063

  21. Oberlandesgericht Köln (1990) Urteil vom 30.05.1990, 27 U 169/89, VersR 1991:186–189

  22. Özkan F, Altmeyer P, Dickel H (2009) Alitretinoin als Therapieoption bei Patienten mit einer beruflich provozierten Psoriasis palmaris. Abstracts der 10. Tagung der Arbeitsgemeinschaft für Berufs- und Umweltdermatologie (ABD). Dermatol Beruf Umwelt 57:119

    Google Scholar 

  23. Petersen CS, Menné T (1992) Ciclosporin responsive chronic severe vesiculare hand eczema. Acta Derm Venereol 72:436–437

    CAS  PubMed  Google Scholar 

  24. Raap U, Kenneweg C, Kapp A, Werfel T (2008) Neue und seltene angewandte Therapieoptionen bei Therapie-refraktärem Handekzem. Lokale UVA-1-Phototherapie, Retinoide, Calcineurininhibitoren. Hautarzt 59:710–716

    Article  CAS  PubMed  Google Scholar 

  25. Reitamo S, Ortonne JP, Sand C et al (2005) A multicentre, randomized, double-blind, controlled study of long-term treatment with 0.1 % tacrolimus ointment in adults with moderate to severe atopic dermatitis. Br J Dermatol 152:1282–1289

    Article  CAS  PubMed  Google Scholar 

  26. Schliemann S, Kelterer D, Bauer A et al (2008) Tacrolimus ointment in the treatment of occupationally induced chronic hand dermatitis. Contact Dermat 58:299–306

    Article  CAS  Google Scholar 

  27. Schnopp C, Remling R, Möhrenschlager M et al (2002) Topical tacrolimus (FK506) and mometasone furoate in treatment of dyshidrotic palmar eczema: a randomized, observer-blinded trial. J Am Acad Dermatol 46:73–77

    Article  PubMed  Google Scholar 

  28. Skudlik C, Breuer K, Allmers H, John SM (2009) Unfallversicherungsrechtliche (Nach-)Begutachtung bei atopischer Dermatitis – ein Diskussionsbeitrag. Dermatol Beruf Umwelt 57:18–28

    Article  Google Scholar 

  29. Skudlik C, Breuer K, Jünger M et al (2008) Optimierte Versorgung von Patienten mit berufsbedingten Handekzemen Hautarztverfahren und Stufenverfahren Haut der gesetzlichen Unfallversicherung. Hautarzt 59:690–695

    Article  CAS  PubMed  Google Scholar 

  30. Skudlik C, John SM (2012) Psoriasis and work. In: Elsner P, John SM, Maibach I, Rustemeyer T (Hrsg) Textbook of Kanerva’s occupational skin diseases, 2. Aufl. Springer, Berlin, S 349–352

  31. Skudlik C, Jünger M, Palsherm K et al (2009) Neue Formen der Zusammenarbeit zwischen Praxis und Klinik: Integrierte Versorgung in der Berufsdermatologie. Hautarzt 60:722–726

    Article  CAS  PubMed  Google Scholar 

  32. Skudlik C, Schwanitz HJ (2002) Berufskrankheiten der Haut. Trauma Berufskrankh 4:151–162

    Article  Google Scholar 

  33. Skudlik C, Weisshaar E, Scheidt R et al (2012) First results from the multicentre study „rehabilitation of occupational skin diseases – optimisation and quality assurance of inpatient management (ROQ)“. Contact Dermat 66(3):140–147

    Article  Google Scholar 

  34. Tejera-Vaquerizo A, Sanchez-Vizcaino JS, Haro-Gabaldon V (2012) Successful treatment of recalcitrant chronic foot eczema with Alitretinoin. Actas Dermo-Sifiliogr 103:931–932

    Google Scholar 

  35. Warshaw EM (2004) Therapeutic options for chronic hand dermatitis. Dermatol Ther 17:240–250

    Article  PubMed  Google Scholar 

  36. Werfel T, Aberer W, Augustin M et al (2009) Neurodermitis. In: Korting HC, Callies R, Reusch M et al (Hrsg) Dermatologische Qualitätssicherung – Leitlinien und Empfehlungen, 6. Aufl. ABW Wissenschaftsverlag, Berlin,S 24–85

  37. Wollina U, Hansel G, Koch A, Abdel-Naser MB (2006) Topical pimecrolimus for skin disease other than atopic dermatitis. Expert Opin Pharmacother 7:1967–1975

    Article  CAS  PubMed  Google Scholar 

  38. Wollina U, Abdel-Naser MB (2004) Pharmacotherapy of pompholyx. Expert Opin Pharmacother 5:1517–1522

    Article  CAS  PubMed  Google Scholar 

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Interessenkonflikt. C. Skudlik: Vorträge für die Firmen Basilea und Birken AG. S.M. John: Vorträge für die Firmen Astellas, Smart Practice und Spirig. B. Lindemann, M. Woltjen und S. Brandenburg: kein Interessenkonflikt. Dieser Beitrag beinhaltet keine Studien an Menschen oder Tieren.

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Authors and Affiliations

  1. Fachgebiet Dermatologie, Umweltmedizin, Gesundheitstheorie, Universität Osnabrück, Sedanstr. 115, 49090, Osnabrück, Deutschland

    C. Skudlik & S.M. John

  2. Institut für interdisziplinäre dermatologische Prävention und Rehabilitation (iDerm), Standort Universität Osnabrück, Osnabrück, Deutschland

    C. Skudlik & S.M. John

  3. Institut für interdisziplinäre dermatologische Prävention und Rehabilitation (iDerm), Standort am Berufsgenossenschaftlichen Unfallkrankenhaus Hamburg, Hamburg, Deutschland

    C. Skudlik & S.M. John

  4. Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW), Hamburg, Deutschland

    B. Lindemann, M. Woltjen & S. Brandenburg

Authors
  1. C. Skudlik
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  2. B. Lindemann
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  3. M. Woltjen
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  4. S. Brandenburg
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  5. S.M. John
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Skudlik, C., Lindemann, B., Woltjen, M. et al. „Mit allen geeigneten Mitteln“. Hautarzt 64, 743–747 (2013). https://doi.org/10.1007/s00105-013-2592-3

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