FormalPara Originalpublikation

Loozen CS, van Santvoort HC, van Duijvendijk P et al (2018) Laparoscopic cholecystectomy versus percutaneous catheter drainage for acute cholecystitis in high risk patients (CHOCOLATE): multicenter randomised clinical trial. BMJ 363:k3965. https://doi.org/10.1136/bmj.k3965

FormalPara Hintergrund.

Die frühzeitige laparoskopische Cholezystektomie (lapCCE) ist die Therapie der Wahl bei ansonsten gesunden Patienten mit akuter Cholezystitis. Bei Patienten mit hoher Komorbidität und entsprechend erhöhtem Operationsrisiko kommt als Alternative die interventionelle Drainage (ID) der Gallenblase zum Einsatz. Vergleichende Studien beider Verfahren fehlen bisher. Loozen et al. führten eine multizentrische randomisiert kontrollierte Studie (CHOCOLATE) zum Vergleich der frühen lapCCE vs. ID bei Hochrisikopatienten mit akuter Cholezystitis und Gallensteinen durch.

FormalPara Methoden.

In der Studie wurden zwischen 02/2011 und 01/2016 an 11 Krankenhäusern in den Niederlanden Hochrisikopatienten mit akuter kalkulöser Cholezystitis in die Gruppen lapCCE und ID randomisiert. Ein Hochrisiko wurde anhand eines APACHE-II-Scores ≥7 definiert. Ausschlussgründe waren unter anderem ein APACHE-II-Score ≥15, eine dekompensierte Leberzirrhose und ein Symptombeginn vor mehr als 7 Tagen. Primäre Endpunkte waren Tod, Notwendigkeit einer Reintervention und Wiederaufnahme wegen biliärer Probleme innerhalb eines Jahres sowie schwere Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach Randomisation. Eine elektive CCE nach ID wurde dabei nicht als Reintervention für den primären Endpunkt gezählt. Die Fallzahlplanung sah den Einschluss von 284 Patienten vor.

FormalPara Ergebnisse.

Nach Randomisation von 142 Patienten (lapCCE: n = 66; ID: n = 68) wurde die Studie vom Data Safety Monitoring Board wegen einer hochsignifikanten Überlegenheit der lapCCE vorzeitig beendet. Die Baseline-Charakteristika waren in beiden Gruppen vergleichbar bis auf ein höheres Alter (71,4 vs. 74,9 Jahre) und mehr kardiovaskuläre Komorbidität (58 vs. 78 %) in der ID-Gruppe. Die Mortalität war nicht signifikant unterschiedlich (lapCCE 3 % vs. ID 9 %; p = 0,27). Die Rate an schweren Komplikationen (lapCCE 12 % vs. ID 65 %; p < 0,001), die Notwendigkeit von Reinterventionen (lapCCE 12 % vs. ID 66 %; p < 0,001) und ein Wiederauftreten therapiepflichtiger biliärer Probleme (lapCCE 5 % vs. ID 53 %; p < 0,001) waren jeweils in der ID-Gruppe signifikant häufiger als in der lapCCE-Gruppe. Auch die Liegedauer war in der ID-Gruppe signifikant länger und die Anzahl der Wiederaufnahmen war höher. In der lapCCE-Gruppe musste bei 11 (17 %) Patienten in eine offene CCE konvertiert werden.

FormalPara Diskussion.

Die Studie zeigt klar, dass die frühzeitige Cholezystektomie der interventionellen Drainage bei Hochrisikopatienten mit akuter kalkulöser Cholezystitis überlegen ist, weil sie mit einer deutlich geringeren Komplikationsrate zu einer definitiven Problemlösung führt. Angesichts des hohen Risikos kann die CCE mit 12 % schweren Komplikationen als relativ sicher bezeichnet werden. Die frühzeitige lapCCE ist somit auch bei Patienten mit erhöhtem Operationsrisiko Therapie der Wahl. Anhand der Ein- und Ausschlusskriterien sind die Ergebnisse der Studie nicht auf schwerstkranke Patienten (APACHE II ≥15) und Patienten mit akalkulöser Cholezystitis anwendbar. Bei diesen Patienten und bei Patienten mit einer klaren Kontraindikation für eine Operation kann die interventionelle Drainage der Gallenblase weiterhin eine sinnvolle Alternative darstellen.