Zusammenfassung
Hintergrund
Die transvaginale Cholezystektomie gilt als Modelloperation auf dem Gebiet der Chirurgie durch natürliche Körperöffnungen. Bisher fehlen eine ausreichende Anzahl randomisierter, kontrollierter Studien zur Bewertung dieser chirurgischen Strategie.
Methodik
An einer Klinik der Regelversorgungsstufe II wurde eine doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich von laparoskopischer (CLC) vs. transvaginaler Cholezystektomie (TVC) bei Patientinnen > 18 Jahre mit symptomatischer Cholezystolithiasis durchgeführt. Gefordert wurde eine Schmerzreduktion von ≥ 1 auf einer visuell-numerischen Bewertungsskala. Die Nachuntersuchung erfolgte nach 7 Tagen. Weitere Endpunkte waren Komplikationen und Patientenzufriedenheit. Die Randomisierung erfolgte mit einem Zufallsgenerator und verschlossenen Umschlägen im Operationssaal. Nach der Operation erhielten alle Patientinnen einen Standardverband wie bei CLC und eine vaginale Tamponade.
Ergebnisse
Insgesamt wurden 426 Patientinnen zur Studienteilnahme befragt; 97 wurden randomisiert, 51 in der CLC und 41 in der TVC Gruppe. 5 Patientinnen wurden von der Auswertung ausgeschlossen. Die Gruppen waren vergleichbar hinsichtlich Alter, BMI und ASA-Grad. Die Anästhesie- und Operationszeit war signifikant unterschiedlich. Es ergab sich kein signifikanter Unterschied bei den postoperativen Schmerzen. Die Patientenzufriedenheit war hoch. Die TVC wird von 93 % der Patientinnen weiterempfohlen.
Diskussion
Eine Überlegenheit der TVC hinsichtlich postoperativer Schmerzen gegenüber der Standardmethode konnte nicht belegt werden. Bei fehlendem Unterschied bei den postoperativen Schmerzen und hoher Patientenzufriedenheit kann die TVC als Alternativmethode angeboten werden. Zur sicheren Bewertung der Methode fehlen weitere randomisierte Studien.
Abstract
Background
Transvaginal cholecystectomy (TVC) is regarded as a model operation in the newly developed field of natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES). Randomized, controlled trials to assess TVC as a surgical strategy are largely missing.
Materials and methods
The study was a double blind, randomized, controlled, single center trial in female patients > 18 years with symptomatic cholecystolithiasis comparing laparoscopic cholecystectomy (CLC) and TVC. The study investigated pain reduction of ≥ 1 point on a visual-numeric rating scale with a follow-up after 7 days. Secondary endpoints were complications and patient reported outcome. Groups were established using computer-generated randomization and sealed envelopes in the operating theatre. At the end of the surgical procedure all patients received a standard 4-trocar dressing as for CLC and a vaginal tamponade.
Results
A total of 426 patients were asked to participate, of which 97 were randomized, 51 in the CLC, 41 in the TVC groups and 5 were excluded from the study. Patients were comparable regarding age, body mass index (BMI) and American Society of Anesthesiologists (ASA) grade. Surgical and anesthesia times were significantly different. There was no difference in postoperative pain. The majority of patients were satisfied with both procedures and TVC was recommended to other patients by 93 % of patients in the TVC group.
Conclusion
The results did not show superiority of TVC over CLC with regards to postoperative pain. With no differences in postoperative pain and high patient satisfaction, TVC can be recommended to future patients as an alternative method. For confirmation of this evaluation of TVC further randomized trials are needed.
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Anträge
Ethikantrag: Charité Ethik Komitee vom 16.04.2008 (no. EA1/035/08). Der Einschluss von Patienten begann am 02.06.2008 und endete am 11.06.2012. International Standard Randomized Controlled Trial Number (ISRCTN) Antrag am 10.10.2008, Erhalt der ISRCTN-Nummer am 30.12.2008 (ISRCTN 14307590).
Beitrag der Autoren
Einführung der Operationsmethode J. Burghardt. Design der Studie, Anträge, Protokolle, Datenbanken, Auswertung, Manuskripterstellung, Koordination der Koautoren, Publikationsprozess D.H. Borchert. Datensammlung M. Federlein, V.A. Müller. Operationen durchgeführt J. Burghardt, F. Fritze-Büttner, M. Federlein, V.A. Müller. Supervision Prof. Dr. K. Gellert. Manuskriptrevision alle Autoren.
Einhaltung ethischer Richtlinien
Interessenkonflikt. M. Federlein, V.A. Müller, F. Fritze-Büttner, J. Burghardt, S. Gräber, K. Gellert und D.H. Borchert geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht. Alle im vorliegenden Manuskript beschriebenen Untersuchungen am Menschen wurden mit Zustimmung der zuständigen Ethikkommission, im Einklang mit nationalem Recht sowie gemäß der Deklaration von Helsinki von 1975 (in der aktuellen, überarbeiteten Fassung) durchgeführt. Von allen beteiligten Patienten liegt eine Einverständniserklärung vor. Die technische Ausstattung wurde teilweise von Olympus Inc. geliehen, später aber erworben. Die Studie wurde vom Krankenhausbetreiber gewährleistet. Keine andere Finanzierung.
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Die Autoren M. Federlein und D.H. Borchert haben zu gleichen Teilen zu der Arbeit beigetragen.
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Federlein, M., Müller, V., Fritze-Büttner, F. et al. Transvaginale Cholezystektomie. Chirurg 85, 825–832 (2014). https://doi.org/10.1007/s00104-014-2852-5
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DOI: https://doi.org/10.1007/s00104-014-2852-5
Schlüsselwörter
- NOTES
- Transvaginale Cholezystektomie
- Laparoskopische Cholezystektomie
- Postoperative Schmerzen
- Komplikationen