Nutzenbewertung von Medizinprodukten in der chirurgischen Praxis

Zusammenfassung

Die Marktzulassung von Medizinprodukten in Deutschland erfolgte bisher ohne eine explizit geforderte Nutzenbewertung. Folge davon ist ein Mangel an qualitativ hochwertigen Studien zum eindeutigen Nachweis des Patientennutzens medizinischer Innovationen. Bislang hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) keine wirksamen Instrumente zur Beseitigung dieser unzureichenden Evidenzlage. Das Versorgungsstrukturgesetz gibt dem G-BA erstmals die Möglichkeit, einen Nutzenbeleg für medizinische Methoden zu erwirken. Mit der Erprobungsregelung haben die Medizinproduktehersteller zusätzlich die Möglichkeit, die Bewertung neuer und etablierter Behandlungsmethoden zu beantragen und den wissenschaftlichen Nachweis über den Nutzen von Medizinprodukten als Voraussetzung für die Aufnahme in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen zu erbringen. Mit diesem erweiterten Handlungsspielraum steigen die Anforderungen an die Kliniker. Die Integration multizentrischer Studien in den chirurgischen Alltag ist und bleibt problematisch. Das Chirurgische Studiennetzwerk Deutschland (CHIR-Net) bietet durch etablierte Kooperationen methodischer Institutionen mit klinischen Einrichtungen die ideale Lösungsmöglichkeit für die Bewältigung der gestiegenen Anforderungen an Studien im Bereich der Medizinprodukte.

Abstract

The market approval of medical devices in Germany does not yet require a benefit assessment. Thus, there is a lack of high quality studies that clearly prove the benefit of medical innovations. In the past, the Federal Joint Committee in Germany (G-BA) did not have the opportunity to adequately address this issue of lacking evidence. A law for the improvement of the care structure in the statutory health insurance offers the possibility for the G-BA to obtain evidence for the benefit of medical practice. With an integrated regulation for testing of medical devices the manufacturers have the option to apply for an assessment of new and established treatment methods and to provide scientific evidence for the benefit of medical devices as a requirement for inclusion in the catalogue of services of the statutory health insurance. However, this expanded scope of action is also a challenge for clinicians. The already existing problem of integrating multicenter clinical trials in the surgical routine will remain. The Surgical Study Network Germany (CHIR-Net) offers an ideal way to cope with the increased requirements on studies in the field of medical devices through established partnerships with methodological institutions and practitioners in clinical settings.