Pharmakologisch wirksame Substanzen in kosmetischen Mitteln

Zusammenfassung

Nach der Kosmetik-Richtlinie (76/768/EWG) sind kosmetische Mittel dazu bestimmt, äußerlich mit den verschiedenen Teilen des menschlichen Körpers in Berührung zu kommen, zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu schützen oder in gutem Zustand zu halten. Diese Definition erlaubt es, pharmakologisch wirksame Substanzen einzusetzen, die lästige Hauterscheinungen wie androgenetische Allopezie, Akne, Hirsutismus, Zellulite und die Enstehung von Falten verhindern oder bessern können. Anders als bei Medikamenten, wo toxikologische Daten und der Beweis der klinischen Wirksamkeit von einer Behörde begutachtet werden, ist nichts dergleichen für kosmetische Mittel verpflichtend. Während aus der klinischen Erfahrung für bekannte Arzneistoffe ein Dosisbereich ableitbar sein kann, in dem diese Substanzen auch in kosmetischen Mitteln eingesetzt werden können, trifft dieses nicht für neue chemische Substanzen oder Pflanzenextrakte zu, die, aus welchen Gründen auch immer, nicht die Marktzulassung bekommen haben.

Um die Chancen für Produktinnovationen auf dem Gebiet der Körperpflegemittel zu erhalten und den Verbraucherschutz zu stärken, wird die Aufnahme einer Positivliste für pharmakologisch wirksame Substanzen in die Richtlinie 76/68/EWG vorgeschlagen, wie es sie bereits für Konservierungsstoffe, Farben und UV-Filter gibt.

Summary

According to the Cosmetics Directive (Directive 76/768/EEC) a cosmetic product is def - ined as a preparation to be applied to the external parts of the human body with the „exclusive or main” purpose to clean, protect or keep them in good condition. This definition gives room for pharmacologically active substances to be added to cure/prevent unpleas-ant conditions like male pattern baldness, acne, hirsutism, cellulite and the development of wrinkels. Unlike drugs, where toxicological data and the proof of their clinical effectiveness have to be examined by a governmental agency, none of this is mandatory for products sold under cosmetic law. Whereas clinical experience with known drugs may suggest a dose range of safe use in cosmetics, this does not apply to new chemicals or herbal extracts which for whatever reason did not reach the level of marketing authorization.

In order to maintain the possibilities for innovations in the field of skin care together with better consumer safety it is suggested to implement a positive list for pharmaceutically active substances within the directive 76/768/EEC as it already exists for preservatives, colours and UV-filters.