Zusammenfassung
Die neue “Note for Guidance” setzt ein gesamteuropäisches Signal, das zumindest bezüglich der Zulassungspraxis neuer Produkte im Geltungsbereich des AMG keine prinzipiell neuen Akzente und Forderungen beinhaltet.
Die neue Forderung nach Aktualisierung etwa alle fünf Jahre ergibt sich gleichfalls aus der Verpflichtung des pharmazeutischen Unternehmens zu einer wissenschaftlich angemessenen Betreuung seiner Arzneimittel, insbesondere unter Risikoaspekten.
Diese Forderung ist im eigentlichen Sinne auch nicht neu und korreliert positiv mit einem zunehmend wachsenden gesellschaftlichen Bewußtsein bezüglich der Problematik von Antibiotikaresistenzen.
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Steinheider, G. Neue “Note for Guidance on the Pharmacodynamic Section of the SPC for Anti-Bacterial Medicinal Products, CPMP/EWP/520/96”Regulatorische Aspekte. Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz 42, 62–63 (1999). https://doi.org/10.1007/s001030050060
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DOI: https://doi.org/10.1007/s001030050060