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Mehr Transparenz in der klinischen Forschung: Wie werden die neuen Transparenzvorschriften aus Sicht der pharmazeutischen Industrie bewertet?

More transparency in clinical research: How are the new transparency regulations assessed from the perspective of the pharmaceutical industry?

  • Leitthema
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Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz Aims and scope

Zusammenfassung

Das Jahr 2014 war für die Transparenz in der klinischen Forschung ein Wendepunkt. Zwei regulatorische Neuerungen veränderten die Regeln in der EU umfassend. Zum einen trat die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Clinical Trials Regulation – CTR) in Kraft, zum anderen wurde die „Policy 0070“ der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) über die Veröffentlichung und den Zugang zu klinischen Daten publiziert. Beschäftigt die Policy die pharmazeutische Industrie in der Praxis schon seit dem Jahr 2015, kommen seit Ende Januar 2022 auch die Vorgaben der CTR zum Tragen.

Eine wesentliche Neuerung der CTR ist der öffentliche Zugang zum größten Teil derjenigen Dokumente und Unterlagen, die im Rahmen des Antragsverfahrens sowie im Verlauf und nach Abschluss einer klinischen Prüfung erstellt werden. Das Besondere an der Policy 0070 ist die Möglichkeit für Bürger der EU, Einsicht in die wesentlichen Teile eines Zulassungsantrags wie den Studienbericht (Clinical Study Report) zu nehmen.

In diesem Diskussionsbeitrag wird beschrieben, vor welche völlig neuen Herausforderungen im Bereich der Transparenz sich die pharmazeutische Industrie durch die neuen Vorgaben gestellt sieht. Grundsätzlich ist Transparenz zu begrüßen, um die Ziele der EU bei der Entwicklung und Verfügbarkeit von Arzneimitteln und Impfstoffen zu erreichen. Der Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen der pharmazeutischen Industrie könnte jedoch gefährdet werden. Im ungünstigsten Fall würde dies zu einem Rückgang von Investitionen in Forschung und Entwicklung im Geltungsbereich dieser Verordnung und zu einer internationalen Verschiebung klinischer Prüfungen, durchaus auch in Entwicklungs- bzw. Schwellenländer, führen. Deutschland könnte seine Führungsrolle in der EU bei der Durchführung klinischer Prüfungen weiter verlieren.

Abstract

The year 2014 was a turning point for transparency in clinical research. Two regulatory innovations comprehensively changed the rules in the EU. For one thing, Regulation (EU) No. 536/2014 on clinical trials of medicinal products for human use (Clinical Trials Regulation – CTR) came into force, and for another thing, Policy 0070 of the European Medicines Agency (EMA) on the publication of and access to clinical data was published. While the policy has been occupying the pharmaceutical industry in practice since 2015, the requirements of the CTR came into effect at the end of January 2022.

The main innovation of the CTR is public access to the majority of documents and records that are created during the application process as well as during the course and after completion of a clinical trial. The special feature of Policy 0070 is the possibility for EU citizens to inspect the essential parts of a marketing authorisation application, such as the Clinical Study Report.

This contribution to the discussion describes the completely new challenges in the area of transparency that the pharmaceutical industry is facing as a result of the new requirements. In principle, transparency is to be welcomed in order to achieve the goals of the EU in the development and availability of medicines and vaccines. However, the protection of trade and business secrets of the pharmaceutical industry would be jeopardised. In the worst case, this could lead to a decline in investment in research and development within the scope of this regulation and to an international shift of clinical trials, including developing or emerging countries. Germany could lose more and more its leading role in conducting clinical trials in the EU.

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Notes

  1. Die EMA beschreibt z. B. in ihrem Entwurf der „Guidance document on how to approach the protection of personal data and commercially confidential information in documents uploaded and published in the Clinical Trials Information System (CTIS)“ [5], wie sicher Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse (Commercially Confidential Information – CCI) auch unter der Policy 0070 geschützt seien, indem sie auf den „Clinical data publication (Policy 0070) report Oct 2016–Oct 2017“ verweist, wonach im Berichtszeitraum bereits über 1,3 Mio. Seiten solcher Dokumente veröffentlicht wurden und davon nur 134 bzw. 0,01 % Schwärzungen von CCI enthielten.

  2. Vgl. hierzu auch Frage Q1 des Papiers der EMA „Question and Answers on the interplay between the Clinical Trials Regulation and the General Data Protection Regulation“ [7].

  3. Als Beispiel kann das Gesetz zum Schutz von Geschäftsgeheimnissen (GeschGehG) dienen.

  4. Vgl. Beschluss des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) vom 14.03.2006 (1 BvR 2087/03), Rdnr. 87.

Literatur

  1. „Verordnung EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG“, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32014R0536&from=EN online Zugriff am 08. April 2022

  2. „Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln“ https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32001L0020 online Zugriff am 08. April 2022

  3. European Medicines Agency policy on publication of clinical data for medicinal products for human use. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-medicines-agency-policy-publication-clinical-data-medicinal-products-human-use_en.pdf. Zugegriffen: 30. Juni 2022

  4. European Medicines Agency policy on access to documents. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/policy-43-european-medicines-agency-policy-access-documents_en.pdf. Zugegriffen: 11. Juli 2022

  5. Draft: Guidance document on how to approach the protection of personal data and commercially confidential information in documents uploaded and published in the Clinical Trial Information System (CTIS). https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/draft-guidance-document-how-approach-protection-personal-data-commercially-confidential-information_en.pdf. Zugegriffen: 12. Apr. 2022

  6. „Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung)“ https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0679 online Zugriff am 10. April 2022

  7. Question and Answers on the interplay between the Clinical Trials Regulation and the General Data Protection Regulation” https://health.ec.europa.eu/latest-updates/question-and-answer-interplay-between-clinical-trial-regulation-ctr-and-general-data-protection-2019-04-10_en online Zugriff am 11. (2022) Juli

    Google Scholar 

  8. Functional specifications for the EU portal and EU database to be audited. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf. Zugegriffen: 2. Sept. 2022

  9. (2014) Appendix, on disclosure rules, to the “Functional specifications for the EU portal and EU database to be audited—EMA/42176. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/appendix-disclosure-rules-functional-specifications-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf. Zugegriffen: 2. Sept. 2022

  10. Positionspapier des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI): „Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse in der pharmazeutischen Industrie – Braucht die pharmazeutische Industrie in Deutschland und Europa Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse?“. https://www.bpi.de/fileadmin/user_upload/Downloads/Publikationen/Positionen/BPI-Positionspapier-Betriebs-und_Geschaeftsgeheimnisse_2013.pdf. Zugegriffen: 11. Juli 2022

  11. Study on trade secrets and confidential business information in the internal market. https://ec.europa.eu/growth/publications/study-trade-secrets-and-confidential-business-information-internal-market_en. Zugegriffen: 15. Juli 2022

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H. Wachenhausen ist Rechtsanwältin und Partnerin der Kanzlei Wachenhausen Rechtsanwälte Partnerschaft mbB, die auf die rechtliche Beratung von Unternehmen im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte spezialisiert ist. Sie ist Honorarprofessorin an der Technischen Hochschule Lübeck und erhält Honorare für Vorträge bei akademischen und kommerziellen Veranstaltern. J. Peters ist Mitarbeiter des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), einer Interessenvertretung von rund 270 Mitgliedsunternehmen der pharmazeutischen Industrie Deutschlands. Er ist Professor für Klinische Forschung an der Medical School Hamburg (MSH). Zudem erhält er Honorare für Vortragstätigkeiten privater Bildungs- bzw. Weiterbildungseinrichtungen.

Für diesen Beitrag wurden von den Autor/-innen keine Studien an Menschen oder Tieren durchgeführt. Für die aufgeführten Studien gelten die jeweils dort angegebenen ethischen Richtlinien.

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Wachenhausen, H., Peters, J. Mehr Transparenz in der klinischen Forschung: Wie werden die neuen Transparenzvorschriften aus Sicht der pharmazeutischen Industrie bewertet?. Bundesgesundheitsbl 66, 60–67 (2023). https://doi.org/10.1007/s00103-022-03633-9

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