Klinische Prüfung von Arzneimitteln – erste Erfahrungen mit der neuen EU-Verordnung 536/2014, Herausforderungen und Chancen für Auftragsforschungsinstitute

Zusammenfassung

Das neue Genehmigungsverfahren für klinische Arzneimittelprüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trial Regulation – CTR) ist am 31.01.2022 in der Europäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum anwendbar geworden. Die Kommunikation aller Beteiligten findet digital über das eigens dafür erstellte IT-System „Clinical Trials Information System“ (CTIS) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) statt. Dieser Artikel beleuchtet die Zusammenarbeit zwischen Sponsoren und Auftragsforschungsinstituten (Contract Research Organisations – CROs) bei der Anwendung der CTR und des CTIS.

Erste Erfahrungen und beobachtete Trends werden beschrieben, wobei insbesondere auf die Benutzerverwaltung in CTIS und auf die Aktivitäten im Zusammenhang mit der Schutzbedürftigkeit von personenbezogenen Daten sowie kommerziell sensibler Information (Commercially Confidential Information – CCI) im Hinblick auf die Veröffentlichung von klinischen Prüfungen eingegangen wird. Die Herausforderungen für CROs sind vielfältig und werden aus verschiedenen Blickwinkeln betrachtet. So muss z. B. das Qualitätsmanagement System einer CRO vorübergehend in der Lage sein, das alte System nach der EU-Richtlinie 2001/20 und das neue CTR-System zu bedienen. CTR bzw. CTIS bieten nicht nur neue Aufgaben für CROs; diese werden auf der Basis ihres Erfahrungsschatzes auch oft zum Berater der Sponsoren, z. B. hinsichtlich des Kooperationsmodells zwischen Sponsoren und CROs und/oder hinsichtlich strategischer Entscheidungen für das Einreichungsprocedere einer klinischen Prüfung. Ein Ausblick auf das mögliche Outsourcing-Verhalten der Sponsoren in der Zukunft rundet den Artikel ab.

Abstract

The new authorisation procedure for clinical trials on medicinal products according to Regulation (EU) No 536/2014 (Clinical Trial Regulation – CTR) became applicable in the European Union and the European Economic Area on 31 January 2022. All involved parties communicate digitally via a specially programmed IT system, the Clinical Trial Information System (CTIS), provided by the European Medicines Agency (EMA). This article highlights the cooperation between sponsors and Contract Research Organisations (CROs) when applying the CTR and CTIS.

First experiences and observed trends are described focusing on user administration in CTIS and on activities related to the protection of personal data and commercially confidential information (CCI) when clinical trials are published. Challenges for CROs are multifaceted and are discussed from different angles. For example, it is necessary for CROs to temporarily maintain a Quality Management System that serves both “systems”: clinical trials under the EU-Directive 2001/20 as well as under the CTR. CTR and CTIS offer not only new tasks for CROs; they often become advisors for sponsors on the basis of their extensive experience, for example, regarding the cooperation model between sponsors and CROs and/or the strategic model for submission of a clinical trial. The article concludes with a look into possible future sponsor outsourcing strategies.