Das neue Bewertungsverfahren zur Erstattung digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) aus Sicht der gesetzlichen Krankenversicherung

Zusammenfassung

Seit Herbst 2020 stehen die ersten digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) flächendeckend als Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zur Verfügung. Der GKV-Spitzenverband sieht in ihnen Potenzial zur Verbesserung der medizinischen Versorgung beispielsweise von Menschen mit chronischen Erkrankungen und zur stärkeren Vernetzung der Angebote. DiGA können die Versicherten dazu befähigen, ihre Versorgung aktiv mitzugestalten und zu Behandlungserfolgen selbst beizutragen. Gleichzeitig besteht aus GKV-Sicht erhebliche und grundsätzliche Kritik an den gesetzlichen Vorgaben für die Zulassung von DiGA zur GKV-Erstattung und an der Konzeption des Fast-Track-Bewertungsverfahrens durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Der vorliegende Artikel betrachtet die bisher im BfArM-Verzeichnis zugelassenen DiGA und zieht eine erste bewertende Bilanz nach 6 Monaten Fast Track. Demnach sind die Anforderungen zur Bewertung für die Erstattung aus Sicht der GKV im Sinne einer nachweislich nutzenstiftenden und wirtschaftlichen Versorgung ungenügend. So sind die meisten der bisher zugelassenen DiGA solche, die einen Nutzen noch nicht hinreichend belegen konnten und deshalb nur vorbehaltlich zugelassen sind. Gleichzeitig gewährleisten die Anforderungen an den Nachweis des medizinischen Nutzens nicht, dass Studienergebnisse mit verlässlichen Nutzenaussagen in Bezug auf den Versorgungsalltag entstehen. Bisher ist nur eine mäßige qualitative Ergebnissicherheit gegeben. Des Weiteren sind im Rahmen der freien Preisbildung durch die Hersteller zum Teil deutliche Preissteigerungen im Vergleich zu Preisen vor der BfArM-Listung zu beobachten.

Der Beitrag gibt Empfehlungen zur Weiterentwicklung der Gesetzesgrundlage zur Fast-Track-Bewertung, insbesondere in den Themenbereichen Nutzen- und Patientensicherheit sowie Wirtschaftlichkeit.

Abstract

Since fall of 2020, the first Digital Health Applications (DiGA) have been available as a service of the statutory health insurance. The National Association of Statutory Health Insurance Funds considers digital applications to have the potential to improve health care, e.g., for people with chronic diseases, and to consolidate the interconnectedness of the provided offers. DiGA can empower the insured persons to help shape their health care actively and to self-contribute to a successful treatment. At the same time, statutory health insurance identifies a number of basic and substantial critical issues regarding the legal requirements for the authorization of DiGA for reimbursement by insurance and the conceptional design of the fast-track process from the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

This article examines the DiGA, which have been listed in the BfArM directory up to this point, and takes stock after six months of the fast-track process being in place. According to this, the requirements and legal specifications for directory listings and reimbursement via the fast-track process are insufficient from the point of view of the statutory health insurance regarding proven medical effectiveness and economically efficient health care. At present, most of the authorized DiGA, which so far could not provide sufficient evidence about positive healthcare effects, are subsequently only listed provisionally. At the same time, the requirements for proof of medical benefit do not ensure the generation of valid results in studies or clinical trials with regards to routine everyday care. So far, there has been only a moderate qualitative reliability of results. Furthermore, in the context of free pricing by manufacturers, significant price increases can be observed in some cases compared to prices before the BfArM listing.

This paper gives recommendations towards further development of the legal basis for the fast-track process, particularly in the subject areas of benefit and patient safety as well as cost effectiveness.