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Wissenschaftliche und ethische Bewertung von Projekten in der datengetriebenen Medizin

Scientific and ethical evaluation of projects in data-driven medicine

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Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz Aims and scope

Zusammenfassung

Die Erzeugung und Nutzung umfassender Datenbestände aus der medizinischen Versorgung sollen helfen, wichtige medizinische Fragestellungen zu beantworten. Lernendes Gesundheitssystem, datengetriebene Medizin und Big Data sind Begriffe, die diese Entwicklung überschreiben. Zur Analyse werden Methoden des maschinellen Lernens neben klassischen Ansätzen aus der Biostatistik verwendet.

Bei der Beurteilung von Projekten der datengetriebenen Medizin in Ethikkommissionen stellt sich die Frage, wie deren Risiko-Nutzen-Verhältnis sowie deren wissenschaftlicher und sozialer Wert beurteilt werden können. Welches Wissen wird hierzu benötigt? Wie können sich medizinische Ethikkommissionen auf diese Herausforderung einstellen? Wissenschaftliche Ansätze aus dem Bereich der Beobachtungsstudien und die Berücksichtigung übereingekommener ethischer Aspekte (Einwilligung, Validität, Gerechtigkeit, Risiko-Nutzen-Abwägung und Transparenz) helfen, die gestellten Fragen zu beantworten. Hierbei ist zu berücksichtigen, dass datengetriebene Medizin kein neues Paradigma schafft, das etablierte wissenschaftliche und ethische Bewertungsmechanismen medizinischer Forschung grundsätzlich infrage stellt. Die Bewertung von Projekten aus diesem Bereich verlangt jedoch von Ethikkommissionen ein höheres Maß an Spezialisierung und umfassendere methodische Expertise aus den Bereichen des maschinellen Lernens und der Beobachtungsstudien.

Empirische Forschung zum wissenschaftlichen Fortschritt und zur Regulierung (Governance) der datengetriebenen Medizin wird helfen, effektive Strategien für Begutachtungen durch Ethikkommissionen zu entwickeln und kontinuierlich anzupassen. Um den neuen Herausforderungen der datengetriebenen Medizin entgegenzutreten, sind Weiterbildungen und die Vernetzung von Experten erforderlich.

Abstract

The generation and usage of extensive data from medical care aims at answering crucial medical research questions. Buzzwords in this area are learning health system, data-driven medicine and big data. In addition to classical biostatistical methods, machine learning approaches are frequently applied for analysis.

In the evaluation of projects from data-driven medicine by research ethics committees, the question arises of how to assess the benefit-risk ratio and the scientific and social value. Which knowledge is required for that purpose? How can research ethics committees prepare for these challenges? Scientific approaches from the area of observational studies and the consideration of agreed-upon ethical aspects (consent, validity, justice, benefit-risk ratio and transparency) can help to answer the above-mentioned questions. One has to bear in mind that data-driven medicine is no paradigm shift that in principle challenges the established scientific and ethical evaluation procedures. Nevertheless, the evaluation of projects from data-driven medicine requires enhanced specialisation and comprehensive methodical expertise from the areas of machine learning and observational studies.

Empirical research of the progression and governance of data-driven medicine will support the development and continual adaptation of effective strategies for evaluation by research ethics committees. Training and networking of experts will enable us to meet the challenges of data-driven medicine.

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Authors and Affiliations

  1. Institut für Medizinische Informatik und Statistik, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Christian-Albrechts-Universität zu Kiel, Kiel, Deutschland

    Amke Caliebe

  2. Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Datenwissenschaften, Universitätsklinikum Jena, Jena, Deutschland

    André Scherag

  3. AG „Translationale Bioethik“, QUEST – Center, Berliner Institut für Gesundheitsforschung (BIG/BIH), Charité – Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Deutschland

    Daniel Strech

  4. Institut für Medizinische Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie, Lehrstuhl Medizinische Biometrie und Bioinformatik, LMU München, Marchioninistraße 15, 81377, München, Deutschland

    Ulrich Mansmann

Authors
  1. Amke Caliebe
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  2. André Scherag
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  3. Daniel Strech
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  4. Ulrich Mansmann
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A. Caliebe, A. Scherag, D. Strech und U. Mansmann geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Für diesen Beitrag wurden von den Autoren keine Studien an Menschen oder Tieren durchgeführt. Für die aufgeführten Studien gelten die jeweils dort angegebenen ethischen Richtlinien.

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Caliebe, A., Scherag, A., Strech, D. et al. Wissenschaftliche und ethische Bewertung von Projekten in der datengetriebenen Medizin. Bundesgesundheitsbl 62, 765–772 (2019). https://doi.org/10.1007/s00103-019-02958-2

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