Europäische Ethikkommissionen im Wandel: Herausforderungen durch neue Rahmenbedingungen

Zusammenfassung

Geleitet durch das Beispiel der Ethikkommissionen in der Medizin weitet sich die ethische Evaluation von Forschungsprojekten in Europa zunehmend auf andere Disziplinen wie Psychologie, Sozialwissenschaften oder Ingenieurswissenschaften aus, vor allem wenn unmittelbar menschliche Probanden involviert oder personenbezogene Daten erhoben werden. Die Verfahren zur ethischen Bewertung sind in den meisten europäischen Ländern jedoch nicht einheitlich geregelt.

Mit der neuen EU-Verordnung No 536/2014, die voraussichtlich im Jahr 2020 in Kraft tritt, wird für klinische Versuche eine Vereinheitlichung der Arbeit der medizinischen Forschungsethikkommissionen beabsichtigt. Klare Fristen und die Nutzung eines zentralen elektronischen EU-Portals werden vorgegeben, auch um aus wirtschaftlichen Gründen die Genehmigungsverfahren zu beschleunigen. Den Mitgliedstaaten werden Freiräume hinsichtlich des Umfangs der ethischen Prüfung gelassen, was aber einer Vereinheitlichung entgegenläuft und dazu führen könnte, dass einige Staaten ein Prüfmodell wählen, das die Bewertung von Methodik und Risiko einer Studie ausschließt und dadurch weniger zum Schutz der teilnehmenden Menschen beiträgt.

Die europäischen Ethikkommissionen arbeiten seit 2005 im European Network of Research Ethics Committees (EUREC) zusammen. Für den Austausch über die Auswirkungen und die Implementierung der neuen EU-Verordnung sowie über den Aufbau des EU-Portals bietet EUREC ein Forum für eine qualifizierte Debatte.

In dieser Umbruchphase ist noch schwierig einzuschätzen, in welche Richtung sich die Ethikkommissionen entwickeln werden. Professionelles Management kann sich positiv auf die Qualität der Ethikprüfung auswirken. Die Marginalisierungstendenz, die der EU-Verordnung inhärent ist, läuft jedoch der zunehmenden Evaluierung nichtmedizinischer Forschungsvorhaben und einem angemessenen Probandenschutz entgegen.

Abstract

Guided by the example of ethics committees in medicine, the ethical review system of research projects in Europe is increasingly expanding to other disciplines such as psychology, the social sciences, and engineering, especially when human subjects are directly involved or personal data are collected. However, ethical reviews are not uniformly regulated in most European countries.

With the new EU Regulation No. 536/2014, which is expected to come into force in 2020, it is intended to standardize the work of medical research ethics committees for clinical trials. Clear deadlines and the use of a central electronic EU portal are also given in order to accelerate the approval process for economic reasons. Member states are left free in terms of the scope of the ethical review, but this would run counter to unification and could lead some to choose a test model that excludes the evaluation of the methodology and risks of a study and thus contributes less to the protection of the participants.

The European Research Ethics Committees have been working together since 2005 within the European Network of Research Ethics Committees (EUREC). For a discussion on the impact and implementation of the new EU Regulation and on the development of the EU portal, EUREC has provided a forum for a qualified debate.

In this period of change, it is not clear yet which direction the ethics committees will develop. Professional management can have a positive impact on the quality of the ethics review. However, the marginalization inherent in the EU Regulation is counteracting the increasing evaluation of nonmedical research projects and adequate protection of subjects.