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Biometrische Aspekte in Ethikkommissionen

The role of biostatistics in institutional review boards

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Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz Aims and scope

Zusammenfassung

Forschung am Menschen ist nur dann ethisch zu rechtfertigen, wenn etablierte wissenschaftliche Standards befolgt werden. Ethikkommissionen kommt die Aufgabe zu, die Einhaltung dieser Standards sicherzustellen. Konkret bedeutet dies eine Bewertung von Design, Fallzahlplanung und Auswertungsstrategie einer Studie. Damit gewinnt die Biometrie für die Arbeit der Ethikkommission eine große Bedeutung.

Der Artikel beleuchtet anhand aktueller Richtlinien des International Council of Harmonization (ICH E6 und ICH E9) diese Rolle. An praktischen Beispielen aus publizierten Studien werden wichtige und häufige Probleme der Planung und Auswertung von Studien exemplarisch diskutiert. Darüber hinaus werden aktuelle Konzepte (z. B. Estimands) vorgestellt und ihre Bedeutung für Biometriker in Ethikkommissionen diskutiert. Abschließend wird die Verantwortung des Biometrikers in der Ethikkommission thematisiert und Anforderungen an dessen Qualifikation werden beschrieben.

Abstract

Research in humans is associated with risks. These risks are only justifiable if an independent institutional review board (IRB) has evaluated the planned research in terms of scientific integrity. Only scientifically sound research can be considered ethical. A biostatistician should be a member of the IRB to assure adequate evaluation of fundamental topics like design, sample size estimation, and statistical analysis of the study.

This paper presents core biostatistical concepts following the current guidelines of the International Council of Harmonization (ICH E6 and ICH E9). We discuss important pitfalls based on examples from published clinical trials. Furthermore, we discuss new concepts like estimands and their relevance for biostatisticians working in IRBs. Finally, we discuss the role of biostatisticians in IRBs and present thoughts on the way they should be trained.

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Authors and Affiliations

  1. Institut für medizinische Statistik, Informatik und Datenwissenschaften, FSU Jena, Universitätsklinikum Jena, Bachstr. 18, 07743, Jena, Deutschland

    Peter Schlattmann & André Scherag

  2. Institut für Biometrie und Klinische Epidemiologie Berlin, Charité – Universitätsmedizin Berlin, corporate member of Freie Universität Berlin, Humboldt-Universität zu Berlin, and Berlin Institute of Health, Berlin, Deutschland

    Geraldine Rauch

  3. Berlin Institute for Health, Berlin, Deutschland

    Geraldine Rauch

  4. Institut für medizinische Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie, LMU München, München, Deutschland

    Ulrich Mansmann

Authors
  1. Peter Schlattmann
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  2. André Scherag
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  3. Geraldine Rauch
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  4. Ulrich Mansmann
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Corresponding author

Correspondence to Peter Schlattmann.

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Interessenkonflikt

P. Schlattmann, A. Scherag, G. Rauch und U. Mansmann geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Die Arbeit beruht auf publizierter Literatur. Darüber hinaus wurden keine Forschungsdaten erhoben.

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Schlattmann, P., Scherag, A., Rauch, G. et al. Biometrische Aspekte in Ethikkommissionen. Bundesgesundheitsbl 62, 751–757 (2019). https://doi.org/10.1007/s00103-019-02951-9

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