Medizinische Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland: Entstehung und Einbindung in die medizinische Forschung

Medical research ethics committees in the Federal Republic of Germany: establishment and integration into medical research

Zusammenfassung

In Deutschland sind Ethikkommissionen zuständig für die Beurteilung aller Bereiche biomedizinischer Forschung am Menschen. Sie wurden nach Landesrecht bei den medizinischen Fakultäten, bei den Landesärztekammern und bei Landesbehörden gebildet und üben ihre beratende Tätigkeit auf der Grundlage einschlägigen Rechts aus. Sie prüfen Forschungsprojekte nach den Kriterien „wissenschaftliche Qualität“, „rechtliche Zulässigkeit“ und „ethische Vertretbarkeit“.

Für die Zulassung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels war die „zustimmende Bewertung“ einer nach Landesrecht gebildeten Ethikkommission bisher eine rechtliche Bedingung, gleichwertig mit der Genehmigung durch die zuständige Bundesbehörde. Als Folge der EU-Verordnung 536/2014, die wahrscheinlich 2020 in Kraft tritt, wird die Bedeutung des Votums eingeschränkt. Auf Gebieten der medizinischen Forschung, die nicht durch das Arzneimittelgesetz (AMG) oder das Medizinproduktegesetz (MPG) geregelt sind, wird es lediglich als gesetzlich nicht bindende Empfehlung gewertet werden.

Seit 1983 besteht der „Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland“, dem alle 53 Ethikkommissionen angehören, die sich an der Bewertung von Anträgen zu klinischen Prüfungen gemäß AMG und MPG beteiligen. Der Arbeitskreis dient dem Erfahrungsaustausch, der Verständigung über Entscheidungsfindungen, der Harmonisierung administrativer Abläufe und der Vertretung gemeinsamer Interessen gegenüber der Öffentlichkeit und nimmt teilweise Aufgaben wahr, die in anderen Staaten nationalen Ethikkommissionen obliegen.

Trotz widriger Umstände werden sich die Ethikkommissionen bemühen, Deutschland als attraktiven Standort für klinische Prüfungen zu erhalten und gleichzeitig Einbußen im Patienten- und Probandenschutz zu verhindern.

Abstract

In Germany, the only research ethics committees (RECs) that are entitled to assess all fields of biomedical research are those set up according to state law by faculties of medicine, medical associations or state authorities. In a multidisciplinary review, research projects are evaluated against the criteria of “scientific quality,” “conformity with law” and “ethical and medical acceptability.”

Since 2004, the “favourable opinion” of an REC and the approval by the competent federal drug authority, jointly constitute a legal condition to conduct drug trials. As a consequence of EU Regulation 536/2014, the importance of the decision of an REC for drug research will be diminished. For all other fields of biomedical research that are not covered by legislation, as is the case in drug research or in research with medical devices, the opinion of an REC is only considered as legally non-binding advice for the researcher.

The local, independent RECs established the “Permanent Working Party of German Research Ethics Committees” to share experiences, to harmonise their work and to establish partnership with the public. This working party functions similarly to national research ethics committees in other states.

This is a preview of subscription content, log in to check access.

Notes

  1. 1.

    Der Vorrang des Landesrechts wird durch das „Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ [23] nicht eingeschränkt. Das Vierte Gesetz enthält Vorgaben für die Ethikkommissionen, die sich für die Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln registrieren lassen.

  2. 2.

    Ausnahme: Die Zentrale Ethik-Kommission für Stammzellenforschung beim Robert Koch-Institut, die in dem Beitrag nicht berücksichtigt wird.

Literatur

  1. 1.

    Beecher H (1966) Ethics and clinical research. N Engl J Med 274:1354–1360

    Article  CAS  PubMed  Google Scholar 

  2. 2.

    Federal Register 1978, 11328 (zitiert nach E. Deutsch, Medizinrecht, Springer 1997)

  3. 3.

    Die revidierte Deklaration von Helsinki, B Anz. Nr 152 vom 14.August 1976

  4. 4.

    Kanzow U (1990) Die Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern. In: Toellner R (Hrsg) Die Ethik-Kommissionen in der Medizin: Problemgeschichte, Aufgabenstellung, Arbeitsweise, Rechtsstellung und Organisationsformen medizinischer Ethik-Kommissionen. Medizin Ethik, Bd. 1. Gustav Fischer, Stuttgart New York, S 39–47

    Google Scholar 

  5. 5.

    Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBL I, S.2031)

  6. 6.

    Medizinproduktegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. IS. 3146), das zuletzt durch Artikel 12 des Gesetzes vom 24. Juli 2010 (BGBl. I S. 983) geändert worden ist

  7. 7.

    Heilberufsgesetz NRW (HeilBerg) vom 9. Mai 2000 (GV.NRW.2000 S. 403 ff.) zuletzt geändert durch das Gesetz vom 26. April 2016 (GV.NRW.2016 S. 230 ff.)

  8. 8.

    Gesetz zur Errichtung einer Ethik-Kommission des Landes Berlin vom 7. September 2005, Gesetz- und Verordnungsblatt für Berlin, 61. Jahrgang, S.466

  9. 9.

    (Muster‑)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte in der Fassung der Beschlüsse des 121. Deutschen Ärztetages 2018 in Erfurt, Deutsches Ärzteblatt, 15. Juni 2018

  10. 10.

    Mitgliederversammlung des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen (2004) Mustersatzung für öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen. Medizin Ethik, Bd. 18. Deutscher Ärzte-Verlag, Köln, S 161–164 (www.ak-med-ethik-komm.de)

    Google Scholar 

  11. 11.

    Doppelfeld E (1990) Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland einschließlich Berlin (West). In: Toellner R (Hrsg) Die Ethik-Kommissionen in der Medizin: Problemgeschichte, Aufgabenstellung, Arbeitsweise, Rechtsstellung und Organisationsformen medizinischer Ethik-Kommissionen. Medizin Ethik, Bd. 1. Gustav Fischer, Stuttgart, New York, S 49–55

    Google Scholar 

  12. 12.

    Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (2010) Satzung des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland, beschlossen durch die Mitgliederversammlung des Vereins am 12. November 2005 in Berlin (zuletzt geändert durch die Mitgliederversammlung am 27. November 2010, www.ak-med-ethik-komm.de)

    Google Scholar 

  13. 13.

    Bericht der Bundesregierung zu Erfahrungen mit dem Verfahren der Beteiligung von Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen, Deutscher Bundestag, 16. Wahlperiode, Drucksache 16/7703, 20. Dez. 2007

  14. 14.

    Doppelfeld E (1990) Bericht über die 7. Jahresversammlung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen. In: Toellner R (Hrsg) Künstliche Beatmung. Medizin-Ethik, Bd. 2. Gustav Fischer, Stuttgart, New York, S 201

    Google Scholar 

  15. 15.

    Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften (1. Mai 2001), L 121/ 34–44

  16. 16.

    Verordnung über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung – GCP-V) vom 9. August 2004 (BGBL I, S.2081)

  17. 17.

    EU-Verordnung Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG, Amtsblatt der Europäischen Union, L 158/1, 27. Mai 2014

  18. 18.

    Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine, Oviedo, 4.IV. 1997, European Treaty Series – No. 164, Council of Europe, Strasbourg, www.Council of Europe/Treaty office

  19. 19.

    Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine Concerning Biomedical Research, Strasbourg, 25.I.2005, Council of Europe Treaty Series – No. 195, Council of Europe, Strasbourg, www.Council of Europe/Treaty office

  20. 20.

    Hasford J (2016) Zur Vorgeschichte der Verordnung 536/2014 zur Neuregelung der klinischen Prüfung in Europa. In: Lanzerath D (Hrsg) Forschungsethik und klinische Forschung. LIT Verlag, Münster, S 11–21

    Google Scholar 

  21. 21.

    Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, Amtsblatt der Europäischen Union L 117 60. Jahrgang 5. Mai 2017

  22. 22.

    Hasford J (2017) Die EU-Verordnung 536/2014 und ihr Einfluss auf die Aufgaben und Arbeitsweisen der Ethikkommissionen in Deutschland. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 60:830–835

    Article  PubMed  Google Scholar 

  23. 23.

    Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (4. AMGuaÄndG) G. v. 20. Dez. 2016 BGBl. I S. 3048 (Nr. 63)

Download references

Author information

Affiliations

Authors

Corresponding author

Correspondence to Prof. Dr. med. Elmar Doppelfeld.

Ethics declarations

Interessenkonflikt

E. Doppelfeld und J. Hasford geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Für diesen Beitrag wurden von den Autoren keine Studien an Menschen oder Tieren durchgeführt. Für die aufgeführten Studien gelten die jeweils dort angegebenen ethischen Richtlinien.

Rights and permissions

Reprints and Permissions

About this article

Verify currency and authenticity via CrossMark

Cite this article

Doppelfeld, E., Hasford, J. Medizinische Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland: Entstehung und Einbindung in die medizinische Forschung. Bundesgesundheitsbl 62, 682–689 (2019). https://doi.org/10.1007/s00103-019-02950-w

Download citation

Schlüsselwörter

  • Medizinische Forschung
  • Öffentlich-rechtliche Ethikkommissionen
  • Beurteilungskriterien
  • Probanden‑/Patientenschutz
  • Verfahren

Keywords

  • Biomedical research
  • Research ethics committees
  • Criteria for evaluation
  • Protection of participants
  • Functioning